ChiCTR1900021910
Not yet recruiting
Not Applicable
评估可吸收界面螺钉在关节韧带修复中安全性和有效性的多中心临床试验
Overview
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- 北京天星博迈迪医疗器械有限公司
- Enrollment
- 25
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- Lysholm 评分
Overview
Brief Summary
观察、评价北京天星博迈迪医疗器械有限公司研制的可吸收界面螺钉产品用于关节韧带修复中的有效性和安全性。
Study Design
- Study Type
- 观察性研究
- Primary Purpose
- 单臂
- Masking
- N/a
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 100 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1）年龄 18 周岁以上；
- •3）有手术指征，拟行交叉韧带重建术的患者。
- •4）自愿签署知情同意书，愿意配合研究者完成相关治疗、检查、随访。
Exclusion Criteria
- •1）二次翻修手术患者；
- •2）骨骼囊性病变，这些病例状态可能影响手术的精度或使植入物不能牢固的固定；
- •3）需要固定的软组织存在病变，这些病变将影响缝合的牢靠性；
- •4）粉碎性骨面，将无法使植入物牢固的固定；
- •5）导致或可能导致植入物支持不足或康复受阻的各种情况，血供受阻、既往感染等；
- •6）精神疾病或酒精中毒等可能影响病人的身体状况或康复周期的各种情况；
- •7）孕妇或哺乳期妇女；
- •8）患有风湿和类风湿性疾病的患者；
- •9）对植入材料过敏的患者；
- •10）有其他手术禁忌者；
Arms & Interventions
单组
手术
Outcomes
Primary Outcomes
Lysholm 评分
Secondary Outcomes
No secondary outcomes reported
Investigators
Study Sites (1)
Loading locations...
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