ChiCTR1900021910尚未招募不适用
评估可吸收界面螺钉在关节韧带修复中安全性和有效性的多中心临床试验
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 25
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Lysholm 评分
研究概览
简要总结
观察、评价北京天星博迈迪医疗器械有限公司研制的可吸收界面螺钉产品用于关节韧带修复中的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）年龄 18 周岁以上；
- •3）有手术指征，拟行交叉韧带重建术的患者。
- •4）自愿签署知情同意书，愿意配合研究者完成相关治疗、检查、随访。
排除标准
- •1）二次翻修手术患者；
- •2）骨骼囊性病变，这些病例状态可能影响手术的精度或使植入物不能牢固的固定；
- •3）需要固定的软组织存在病变，这些病变将影响缝合的牢靠性；
- •4）粉碎性骨面，将无法使植入物牢固的固定；
- •5）导致或可能导致植入物支持不足或康复受阻的各种情况，血供受阻、既往感染等；
- •6）精神疾病或酒精中毒等可能影响病人的身体状况或康复周期的各种情况；
- •7）孕妇或哺乳期妇女；
- •8）患有风湿和类风湿性疾病的患者；
- •9）对植入材料过敏的患者；
- •10）有其他手术禁忌者；
- •11）研究者认为不宜纳入的患者。
研究组 & 干预措施
单组
手术
结局指标
主要结局
Lysholm 评分
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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