ChiCTR2000030279尚未招募早期 1 期
全关节镜下与传统开放 Brostrom-Gould 术式修复外踝韧带疗效对比的前瞻性随机对照研究
逸仙临床研究培育项目-逸仙青年项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 66 人开始时间: 2020年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 66
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 踝关节主观功能评估
研究概览
简要总结
主要研究目的：本课题拟通过前瞻性随机对照研究对比全关节镜下与传统开放 Brostrom-Gould 术式修复外踝韧带的临床疗效； 次要研究目的：（1） 探讨两种不同修补方法术后患者本体感觉以及运动能力的差异；（2） 通过对全关节镜下与传统开放修复外踝韧带患者的远期随访， 比较两种修复术对骨性关节炎的预防作用；（3） 探索两种修补方法对患者关节软骨的保护作用；
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1） 经踝关节 MRI 或关节镜检诊断符合外踝韧带损伤，经严格保守治疗 3 个月无效患者；
- •（2） 年龄 18-45 岁；
- •（4） 签署知情同意书。
排除标准
- •（1） 伴有踝关节骨性关节炎、III-IV°严重关节软骨损伤、内侧三角韧带损伤，关节内骨折等疾病；
- •（2） 术前常规下肢静脉彩超证实存在血管损伤或静脉血栓形成；
- •（3） 患侧下肢存在神经损伤；
- •（4） 血常规、心、肺、肝、肾功能明显异常，代偿功能不足，或存在严重的全身系统疾病；
- •（5） 有神经、精神系统疾患、妊娠、哺乳期妇女或有相关病史者合并严重器质性疾病等不宜手术者；
- •（6） 不同意修复方法随机分配；
- •（7） 三个月内曾参加其他临床研究；
- •（8） 研究者认为应排除在本研究之外的其他任何情况。
研究组 & 干预措施
A 组
关节镜下修补外踝韧带
B 组
传统开放 Brostrom-Gould 术式修补外踝韧带
结局指标
主要结局
踝关节主观功能评估
时间窗: 手术前、术后 3 个月、6 个月、9 个月、12 月、1 年、2 年
踝关节稳定性评估
时间窗: 手术前，术后 3 个月、6 个月、9 个月、12 月、1 年、2 年
次要结局
- 踝关节运动功能评估(手术前， 术后 6 个月、1 年、2 年)
- 影像学检查(手术前，术后 3 个月、6 个月、9 个月、12 月、1 年、2 年)
研究者
研究点 (1)
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