ChiCTR-TRC-14004270
Completed
Not Applicable
可吸收骨科内固定材料临床试验
自筹1 site in 1 countryStarted: February 15, 2014Last updated:
Overview
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Completed
- Sponsor
- 自筹
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 术后 6 个月骨折临床愈合率
Overview
Brief Summary
通过临床试验观察可吸收骨科内固定器在对不同类型骨折和不同部位骨折内固定治疗的安全性和有效性，验证可吸收骨科内固定器与已上市进口产品一样具有固定多部位骨折临床效果确切,生物相容性好,对人体无严重不良反应的特性。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 65 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •需要进行内固定的患者对采用可吸收螺钉、骨板、骨棒治疗方案均知情同意，符合国务院医疗机构管理条例。试验前，受试者必须满足以下所有要求，方可入组：1)年龄 18-65 岁，男女不限；2)手术切口为Ⅰ、Ⅱ类切口；3)AST、ALT、BUN、Cr 不超过正常值一倍者；非甲肝、乙肝、艾滋病、结核等传染性疾病处于活动期者以及精神病患者；4)新鲜的四肢松质骨骨折、关节内骨折或者新鲜的短管状骨骨干骨折；5)同意签署知情同意书并愿按照方案定时复诊、随访。
Exclusion Criteria
- •试验前，受试者满足项下任意一项要求，不可入组：1）不符合上述纳入标准者；2）研究开始前 3 个月曾参加其他临床试验者；
- •3）排除虽符合上述纳入标准,但拒绝采用可吸收螺钉进行内固定者；4）年龄大于 65 岁或严重骨质疏松患者；
Arms & Interventions
试验组
对照
Outcomes
Primary Outcomes
术后 6 个月骨折临床愈合率
Secondary Outcomes
No secondary outcomes reported
Investigators
Study Sites (1)
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