ChiCTR-TRC-14004270已完成不适用
可吸收骨科内固定材料临床试验
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2014年2月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术后 6 个月骨折临床愈合率
研究概览
简要总结
通过临床试验观察可吸收骨科内固定器在对不同类型骨折和不同部位骨折内固定治疗的安全性和有效性，验证可吸收骨科内固定器与已上市进口产品一样具有固定多部位骨折临床效果确切,生物相容性好,对人体无严重不良反应的特性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •需要进行内固定的患者对采用可吸收螺钉、骨板、骨棒治疗方案均知情同意，符合国务院医疗机构管理条例。试验前，受试者必须满足以下所有要求，方可入组：1)年龄 18-65 岁，男女不限；2)手术切口为Ⅰ、Ⅱ类切口；3)AST、ALT、BUN、Cr 不超过正常值一倍者；非甲肝、乙肝、艾滋病、结核等传染性疾病处于活动期者以及精神病患者；4)新鲜的四肢松质骨骨折、关节内骨折或者新鲜的短管状骨骨干骨折；5)同意签署知情同意书并愿按照方案定时复诊、随访。
排除标准
- •试验前，受试者满足项下任意一项要求，不可入组：1）不符合上述纳入标准者；2）研究开始前 3 个月曾参加其他临床试验者；
- •3）排除虽符合上述纳入标准,但拒绝采用可吸收螺钉进行内固定者；4）年龄大于 65 岁或严重骨质疏松患者；
研究组 & 干预措施
试验组
对照
结局指标
主要结局
术后 6 个月骨折临床愈合率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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