ChiCTR2200058464
Active, not recruiting
Not Applicable
评价可吸收骨止血材料用于骨损伤止血的有效性和安全性的 随机、开放、平行对照、多中心临床试验
申办方6 sites in 1 country248 target enrollmentStarted: April 6, 2022Last updated:
Overview
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- 申办方
- Enrollment
- 248
- Locations
- 6
- Primary Endpoint
- 3 分钟内止血有效
Overview
Brief Summary
验证陕西佰傲再生医学有限公司生产的“可吸收骨止血材料”用于骨损伤止血的有效性和安全性。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 80 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •年龄 18-80 周岁，性别不限；
- •截骨、钻骨或切骨后造成的骨质出血的患者；
- •能够理解试验目的，自愿签署知情同意书并能接受随访的患者。
Exclusion Criteria
- •试验开始前 3 个月内参加过其他临床试验者，且未完成其他临床试验；
- •预计寿命少于 3 个月者；
- •凝血功能障碍的患者（具体定义为 PT 或 APTT＞正常值上限的 1.5 倍）；
- •处于妊娠期、哺乳期或不能采取有效避孕措施及 3 个月内有生育计划者；
- •已知对本类产品过敏的；
- •经研究者判断患者临床情况不适合参与本研究。
Arms & Interventions
试验组
可吸收骨止血材料
对照组
骨蜡
Outcomes
Primary Outcomes
3 分钟内止血有效
Secondary Outcomes
- 切口愈合时间
- 血红蛋白
- 不良事件
Investigators
Study Sites (6)
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