临床试验/ChiCTR2200060505

ChiCTR2200060505进行中（未招募）不适用

骨水泥用于椎体的填充与稳定时有效性及安全性临床试验

深圳市中科海世御生物科技有限公司4 个研究点分布在 1 个国家目标入组 154 人开始时间: 2022年5月13日最近更新: 2023年3月16日

试验速览

阶段: 不适用
状态: 进行中（未招募）
发起方
入组人数: 154
试验地点: 4
主要终点: 术后 3 天内有效率

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

验证深圳市中科海世御生物科技有限公司生产的骨水泥用于椎体的填充和稳定的安全性和有效性。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照

入排标准

年龄范围: 18 至 85（—）
性别: All

入选标准

•年龄 18 至 80 周岁，性别不限；
•由椎体压缩性骨折、椎体瘤或症状性椎体血管瘤所致明显疼痛，需行经皮椎体成形术；
•病变椎体≤2 个，且互不相邻；
•受试者或其法定代理人能理解研究目的，显示对研究方案足够的依从性，并签署知情同意书。

排除标准

•病变椎体既往曾接受过手术治疗；
•合并患有椎体结核或脊髓和（或）神经根损伤、需手术处理的椎管狭窄、患有全身性感染或未能控制的局部感染、拟手术处严重的软组织损伤或其他重要器官功能衰竭；
•病变椎体需要同时进行除经皮椎体成形术外的其他手术治疗；
•病变椎体相邻椎间盘存在需要手术处理的椎间盘突出；
•病变椎体存在椎弓根骨折或椎体后壁破坏广泛，较大范围不完整、后方韧带复合体损伤；
•严重压缩性骨折（胸椎椎体压缩率≥50%或腰椎椎体压缩率≥75%）；
•严重凝血障碍（PT 或 APTT＞正常值上限 2 倍）；
•丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）大于正常上限值的 2 倍；
•血清肌酐（Cr）大于 2mg/ dl（177umol/L）；
•入组前 3 个月内参与过其他干预性临床试验；
•研究者出于受试者利益考虑，认为其不应参与本临床试验的其他情况。

研究组 & 干预措施

试验组

使用深圳市中科海世御生物科技有限公司生产的骨水泥

对照组

使用 Tecres S.P.A 生产的骨水泥及注入工具 Mendec Spine Resin and Kit

结局指标

主要结局

术后 3 天内有效率

次要结局

椎体高度恢复率
Cobb 角矫正率
Oswestry 功能障碍指数改善率
椎体高度丢失率
器械操作性能评价

研究者

发起方

深圳市中科海世御生物科技有限公司

研究点 (4)

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