CTR20131066已完成3 期
以安慰剂为对照评价连花急支片治疗急性气管－支气管炎（痰热壅肺证）有效性和安全性的临床研究
未提供8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 480 人开始时间: 2014年4月28日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 480
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 咳嗽症状积分曲线下面积
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价连花急支片治疗急性气管－支气管炎（痰热壅肺证）的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合中医咳嗽痰热壅肺证辨证标准；
- •急性气管-支气管炎病程≤3 天；
- •试验前 Tmax≤37.5℃；
- •急性气管-支气管炎病程≤3 天；
- •试验前 Tmax≤37.5℃；
- •符合急性气管-支气管炎西医诊断标准；
- •知情同意，志愿受试并签署知情同意书。
- •知情同意，志愿受试并签署知情同意书。
- •符合中医咳嗽痰热壅肺证辨证标准；
- •符合急性气管-支气管炎西医诊断标准；
排除标准
- •血常规 WBC 总数或中性粒细胞＞1.1×ULN；
- •有慢性支气管炎病史或近期有感冒好转病史者；可能导致咳嗽的其他疾病（如普通感冒、支气管扩张症、变应性咳嗽、支气管内膜结核、血管紧张素转换酶抑制剂诱发的咳嗽、肺炎等）；
- •24 小时内已使用过抗病毒、抗菌、镇咳、祛痰、解热镇痛类等西药或治疗急支等止咳化痰类中药者。
- •血常规 WBC 总数或中性粒细胞＞1.1×ULN；
- •24 小时内已使用过抗病毒、抗菌、镇咳、祛痰、解热镇痛类等西药或治疗急支等止咳化痰类中药者。
- •合并心、脑、肺、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病，以及精神病患者；
- •过敏性体质（对 2 类以上物质过敏者），或对本制剂组成成分过敏者；
- •合并心、脑、肺、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病，以及精神病患者；
- •怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。
- •血肌酐（Cr）＞1.0×ULN，总胆红素（TBIL）、尿素氮（BUN）＞1.2×ULN，谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）＞1.5×ULN；
- •妊娠、哺乳期及准备受孕妇女；
- •血肌酐（Cr）＞1.0×ULN，总胆红素（TBIL）、尿素氮（BUN）＞1.2×ULN，谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）＞1.5×ULN；
- •妊娠、哺乳期及准备受孕妇女；
- •近一月内参加其他药物临床试验者；
- •怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。
- •近一月内参加其他药物临床试验者；
- •过敏性体质（对 2 类以上物质过敏者），或对本制剂组成成分过敏者；
- •有慢性支气管炎病史或近期有感冒好转病史者；可能导致咳嗽的其他疾病（如普通感冒、支气管扩张症、变应性咳嗽、支气管内膜结核、血管紧张素转换酶抑制剂诱发的咳嗽、肺炎等）；
结局指标
主要结局
咳嗽症状积分曲线下面积
时间窗: 7 天
次要结局
- 咳嗽症状积分和、咯痰症状积分和及其曲线下面积(7 天)
- 单项证候计分及疗效(7 天)
- 中医证候疗效(7 天)
- 疾病疗效(7 天)
- 肺部体征计分及复常率(7 天)
研究者
王永争
石家庄以岭药业股份有限公司 / 北京以岭药业有限公司
研究点 (8)
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