CTR20231238进行中（未招募）1 期
评估工艺变更前后恩沃利单抗注射液在健康男性受试者中的药代动力学、安全性和免疫原性的随机、双盲、单剂量、平行对照 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 160 人开始时间: 2023年4月28日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 160
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学相似性评估： 从 0 时到最后一个可测定浓度的采集时间 t 的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）； 用药后最大血药浓度（Cmax）；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评价工艺变更前后的恩沃利单抗注射液在健康男性受试者单次给药的药代动力学（PK）可比性 次要目的： 评价工艺变更前后的恩沃利单抗注射液在健康男性受试者单次给药的安全性和耐受性 评价工艺变更前后的恩沃利单抗注射液在健康男性受试者单次给药的免疫原性
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价工艺变更前后的恩沃利单抗注射液在健康男性受试者单次给药的药代动力学（pk）可比性
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •能够充分阅读、理解和签署知情同意书；并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够与研究者进行充分的沟通，理解与遵守本研究的各项要求
- •签署知情同意书开始到用药后 5 个月内采取有效的避孕措施，并且无生育、捐精的计划。
- •年龄为 18～45 岁男性受试者（包括 18 岁和 45 岁，以签署知情同意书当天计算）
- •体重指数（BMI）在 19～26 kg/m2（含 19 和 26 kg/m2）范围内，且体重在 50 kg 至 85 kg（含边界值）之间
- •签署知情同意书开始到用药后 5 个月内采取有效的避孕措施，并且无生育、捐精的计划。
排除标准
- •筛选或基线检查时静息状态下收缩压≥140 mmHg/舒张压≥90 mmHg 或收缩压＜90 mmHg/舒张压＜60 mmHg，脉搏＞100 次/min 或＜50 次/min
- •筛选或基线检查时按 Fridericia 公式校正心率后的 QT 间期（QTcF）≥ 450 msec
- •估算肾小球滤过率 eGFR＜90 ml/min/1.73m2
- •甲状腺功能[促甲状腺激素（TSH）或游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）或游离甲状腺素（FT4）] 超出正常值范围
- •ALT＞ULN（正常值上限），或 AST＞ULN
- •受试者在签署知情同意书前 1 年内有药物滥用或依赖史，或首次研究给药前 1 天时，尿液药物滥用筛查检测结果为阳性；
- •同时入组了另一项临床试验，或在研究药物给药前 3 个月内（或 5 个药物半衰期，以较长者为准）接受过任何研究药物治疗；
- •既往接受过 PD-1/L1 抑制剂治疗，或在研究药物给药前 6 个月内使用过生物制品；
- •在研究药物给药前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药、保健品者；
- •在研究药物给药前 14 天内有上呼吸道感染或其它急性感染病史；
- •筛选期或给药前体格检查发现存在皮疹（经研究者判断有临床意义）；
- •嗜酒者或签署知情同意书前 3 个月内经常饮酒者，定义为：平均每周饮酒量大于 14 标准杯（1 标准杯含 14g 酒精，如 360ml 啤酒或 45ml 酒精浓度为 40%的烈酒或 150ml 葡萄酒），或首次研究给药前 1 天时，酒精呼吸检测结果为阳性；
- •在筛选时需要使用全身性抗菌、抗真菌或抗病毒治疗的任何严重的活动性感染，包括活动性结核
- •签署知情同意书前 3 个月内献血量 / 失血量超过 400 mL 或接受输血，或计划在研究期间至完成研究后 1 个月内献血；
- •在研究药物给药前 28 天内接受手术，包括牙科缝合或伤口开裂，或在研究期间和研究后 30 天内计划接受手术或牙科手术者；
- •在研究药物给药前 30 天接受疫苗接种，或在筛选期至研究结束期间需要进行疫苗接种者（新型冠状病毒疫苗除外）；
- •乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒螺旋体抗体、HIV 抗原 / 抗体联合检测实验（初筛）检测任意一项结果呈阳性；
- •对恩沃利单抗或者其辅料有过敏史；有其他药物或食物过敏史，或有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等）；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •研究者认为具有任何其它不宜参加此试验因素的受试者。
结局指标
主要结局
药代动力学相似性评估： 从 0 时到最后一个可测定浓度的采集时间 t 的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）； 用药后最大血药浓度（Cmax）；
时间窗: 整个研究
药代动力学相似性评估： 从 0 时到最后一个可测定浓度的采集时间 t 的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）； 用药后最大血药浓度（Cmax）；
时间窗: 整个研究
次要结局
- 药代动力学相似性评估： 从 0 到 inf（无穷）时间内血药浓度-时间曲线下面积； 用药后达到最大血药浓度的时间；总清除率；表观末端消除速率常数；消除半衰期； 表观分布容积；(整个研究)
- 安全性和耐受性评价： 不良事件（AE）、不良事件严重程度和发生频率（根据 NCI CTCAE 5.0）； 生命体征、实验室检查、心电图、体格检查、注射部位反应以及合并用药。(整个研究)
- 免疫原性评估： 抗药物抗体(ADA)(整个研究)
- 药代动力学相似性评估： 从 0 到 inf（无穷）时间内血药浓度-时间曲线下面积； 用药后达到最大血药浓度的时间；总清除率；表观末端消除速率常数；消除半衰期； 表观分布容积；(整个研究)
- 安全性和耐受性评价： 不良事件（AE）、不良事件严重程度和发生频率（根据 NCI CTCAE 5.0）； 生命体征、实验室检查、心电图、体格检查、注射部位反应以及合并用药。(整个研究)
- 免疫原性评估： 抗药物抗体(ADA)(整个研究)
研究者
宋晓彤
苏州康宁杰瑞生物科技有限公司 / 四川思路迪药业有限公司
研究点 (1)
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