试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 江西普正制药有限公司
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 24 小时动态血压
研究概览
简要总结
评价全杜仲胶囊治疗原发性高血压有效性和安全性，观察其平稳降压的效果。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 30 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄 30-75 周岁，男女不限；
- •（2）符合原发性高血压诊断标准；
- •（3）符合高血压危险分级：低危或中危，且导入期后坐位舒张压 90-99mmHg，或收缩压 140-159mmHg 的 1 级高血压患者；
- •（4）自愿参加试验，签署知情同意书。
排除标准
- •（1）已知或怀疑对试验药物及其成分过敏者。
- •（2）恶性高血压、高血压急症、高血压危象及高血压脑病者。
- •（3）有证据表明为继发性高血压，包括但不仅限于以下疾病：一侧或双侧肾动脉狭窄、多囊肾、醛固酮增多症、主动脉缩窄、柯兴综合征、嗜铬细胞瘤。
- •（4）合并下列病变：6 个月内发生急性心肌梗死、脑血管意外、短暂脑缺血发作，大动脉瘤或夹层动脉瘤，不稳定性心绞痛，II-IV 级（NYHA 分级）心衰史，Ⅱ度以上房室传导阻滞、病窦综合症、心动过缓（心率<50 次 / 分）、其它恶性或潜在恶性心律失常如房颤。
- •（5）有严重的肝、肾、血液系统疾病或恶性肿瘤等（如肝功能≥正常值 2 倍，或肾功能超出正常值）。
- •（6）胃肠病变或胃肠手术后有可能影响药物吸收或排泄，如胃肠切除术、溃疡或胃肠道出血。
- •（7）昼夜颠倒的生活方式者。
- •（8）妊娠、哺乳期妇女或近六个月内有生育计划者。
- •（9）有酗酒、滥用药物史。
- •（10）合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作。
- •（11）研究者认为不适宜参加该临床试验。
- •（12）试验前 3 个月参加过其它临床试验。
研究组 & 干预措施
1
全杜仲胶囊
2
安慰剂
结局指标
主要结局
24 小时动态血压
次要结局
- 肾素活性
- 血管紧张素Ⅱ
- 醛固酮
- 同型半胱氨酸
研究者
研究点 (1)
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