CTR20252296招募中3 期
HRS-8080 单药对比医生选择的治疗在既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的局部晚期或转移性乳腺癌中的有效性、安全性的多中心、开放、随机对照的 III 期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 山东盛迪医药有限公司
- 试验地点
- 51
- 主要终点
- BICR 评估的 PFS。
研究概览
简要总结
主要目的：评价 HRS-8080 对比医生选择的治疗在既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的局部晚期或转移性乳腺癌患者中的无进展生存期（PFS，研究者评估）。 次要目的：评价 HRS-8080 对比医生选择的治疗在既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的局部晚期或转移性乳腺癌患者中的 PFS（盲态独立中心审查委员会 [BICR] 评估）、总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、临床获益率（CBR）和缓解持续时间（DOR）方面的有效性；评价 HRS-8080 对比医生选择的治疗在既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的局部晚期或转移性乳腺癌患者中的安全性；评价 HRS-8080 药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 75岁（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •年龄 18~75 岁（含两端值）的女性。
- •ECOG 体力状态（PS）0~1 分。
- •经组织学确诊的局部晚期或转移性乳腺癌患者。
- •患者既往接受过 1-2 线内分泌治疗。
- •复发 / 转移阶段患者允许不超过 1 线的化疗治疗。
- •月经状态（满足以下任意一条者）：a. 双侧卵巢切除术后；b. 年龄≥60 岁；c. 年龄＜60 岁，自然停经≥12 个月，在近一年未接受化疗、他莫昔芬（TAM）、托瑞米芬或卵巢去势的情况下，促卵泡生成素（FSH）和雌二醇在绝经后范围内；d. 年龄＜60 岁正在服用 TAM 或托瑞米芬的患者，FSH 和雌二醇水平在绝经后范围内；e. 绝经前或围绝经期患者，在研究期间接受促黄体素释放素（LHRH）激动剂治疗，并在开始研究治疗至少 14 天前开始。
- •符合 RECIST v1.1 标准规定的以下任意一条者：a. 至少存在一个颅外可测量病灶；b. 如果不存在上述规定的可测量病灶，至少存在一个可通过计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）评估的溶骨型或混合型（溶骨和成骨）骨病灶。
- •器官的功能水平必须符合试验要求。
- •有生育能力的女性受试者须同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后 7 个月内采用高效避孕措施进行避孕；有生育能力的女性受试者在研究入组前的 7 天内血清人绒毛膜促性腺激素（hCG）检查必须为阴性，且必须为非哺乳期。
- •自愿参加本次临床试验，愿意并能够遵守临床访视和研究相关的程序，理解研究程序且已签署知情同意。
排除标准
- •既往接受过除内分泌治疗等以外的其他系统性抗肿瘤治疗。
- •本研究首次用药前 4 周内接受过主要脏器外科手术、抗肿瘤中药或其他临床研究用药；首次用药前 2 周内接受过内分泌治疗、姑息性放疗等。
- •疾病进展迅速，如在短期内存在危及生命的并发症风险的、在入组研究时适合接受细胞毒性化疗的晚期、症状性、内脏扩散性疾病。
- •活动性（未经医疗控制或有临床症状）的脑转移、癌性脑膜炎、脊髓压迫患者，或有中枢神经系统原发肿瘤病史患者；首次使用研究药物至少 28 天前已完成治疗且症状稳定、不需要接受激素治疗的脑转移患者可酌情入组，但须经颅脑影像学检查如 CT、MRI 或静脉造影确认无脑出血。
- •临床严重的心血管疾病史。
- •由研究者判断的伴有无法控制的肿瘤相关疼痛者。需要止痛药物治疗的受试者必须在进入研究时已经有稳定的止痛治疗方案。
- •首次用药前 2 周内，接受过免疫抑制剂或全身激素治疗用于免疫抑制者(不包括鼻喷或吸入性激素)。
- •受试者接受其它治疗造成的损害未恢复至美国国立癌症研究所不良事件常见术语标准第 5.0 版（NCI CTCAE v5.0）≤1 级（除外脱发与其他经研究者判断可耐受的不良事件）。
- •首次用药前 4 周内存在严重感染，包括但不限于需住院治疗的感染并发症、菌血症、重症肺炎等；次用药前 2 周内存在需使用静脉抗生素治疗的 CTCAE≥2 级的活动性感染。
- •首次研究用药前 6 个月内发生的动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外、深静脉血栓及肺栓塞等。
- •具有临床意义的子宫内膜异常患者，包括但不限于子宫内膜增生症、功能障碍性子宫出血。
- •未经治疗的活动性肝炎（乙型肝炎，定义为乙肝病毒表面抗原[HBsAg]阳性，且 HBV-DNA≥500 IU/ml；活动性丙型肝炎，定义为丙肝抗体阳性且 HCV-RNA 高于最低检出限）。
- •受试者既往 5 年内或目前患有其它恶性肿瘤，复发风险极低的癌症除外，包括但不限于已根治的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌和鳞状细胞癌、经手术治疗的甲状腺乳头状癌等。
- •有遗传性或获得性出血倾向（如血友病、凝血功能障碍等）。
- •活动性的自身免疫性疾病、免疫缺陷病史和自身免疫性疾病史、或需要全身性类固醇激素或免疫抑制药物治疗的疾病史或综合症或患有其它获得性（人类获得性免疫缺陷病毒[HIV]感染）、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史（包括同种异体骨髓移植）。
- •有影响口服药物的多种因素之一（比如无法吞咽和肠梗阻等）或具有活动性胃肠道疾病或其他疾病可能导致明显影响药物吸收、分布、代谢或排泄的因素（活动性、炎症性肠病或慢性腹泻，肠内综合征或上消化道手术，包括胃切除术）。
- •受试者正处于急性感染期或活动性结核病并需要药物治疗。
- •已知对 HRS-8080 成分过敏。
- •孕妇和哺乳期妇女、或计划在研究期间怀孕。
- •既往有明确的神经或精神障碍史及受试者有精神类药物滥用或吸毒史。
- •存在其他严重身体或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者。
结局指标
主要结局
BICR 评估的 PFS。
时间窗: 签署知情同意书至受试者出组，约 2 年。
次要结局
- 研究者评估的 PFS。(签署知情同意书至受试者出组，约 2 年。)
- ORR、CBR、DOR。(签署知情同意书至受试者出组，约 2 年。)
- OS。(约 3 年。)
- 不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度。(签署知情同意书至所有受试者完成安全性随访，约 2 年。)
- 其他安全性评价（生命体征、体格检查、实验室检查、十二导联心电图、以及美国东部肿瘤协作组 [ECOG] 评分等）。(签署知情同意书至所有受试者完成安全性随访，约 2 年。)
- HRS-8080 的血药浓度、群体药代动力学特征及影响药代动力学的因素。(签署知情同意书至所有受试者完成 PK 血样采集，约 1 年。)
研究者
研究点 (51)
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