CTR20241536已完成1 期
一项在中国健康受试者中评估德谷胰岛素利拉鲁肽注射液与诺和益®单次给药的随机、开放、两周期、交叉设计的药代动力学比对研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 44 人开始时间: 2024年5月6日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 44
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax,Lira、Cmax, IDeg 、AUCLira, 0-t 、AUCIDeg, 0-t 、AUCIDeg,0-∞、AUCLira,0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要试验目的：在中国健康受试者中评估单次皮下注射德谷胰岛素利拉鲁肽注射液与诺和益®的药代动力学相似性 次要试验目的：1.在中国健康受试者中评估单次皮下注射德谷胰岛素利拉鲁肽注射液与诺和益®的药代动力学特征； 2.在中国健康受试者中评估单次皮下注射德谷胰岛素利拉鲁肽注射液与诺和益®的安全性和耐受性
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够与研究者进行良好的沟通并能够依照研究规定完成研究；
- •受试者（包括伴侣）自筛选开始至最后一次研究药物给药后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（具体避孕措施见附录二）；
- •年龄为 18-45 周岁（包括 18 和 45 周岁）的健康中国受试者，男女不限；
- •筛选时体重指数（BMI）≥ 19 kg/m2 且≤ 26kg/m2，男性体重≥50 kg，女性体重≥45kg（包括临界值）；
- •筛选期空腹血糖＜6.1 mmol/L；
- •筛选期体格检查、生命体征正常或异常无临床意义。
排除标准
- •对本品组分或其他胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物及其辅料有过敏史者，或有药物、食物重度过敏史者；
- •有晕针晕血史、不能耐受静脉穿刺采血者，静脉条件差导致无法建立采血通路者，以及采血困难者；
- •正在哺乳的女性受试者，或筛选期血妊娠试验阳性的女性；
- •筛选前 3 个月内参加过其他的药物或器械类临床试验，定义为使用过其他试验用药品或器械者；
- •筛选前 3 个月内接受过外科手术研究者判断可能影响受试者安全或研究结果评价者，或筛选前 1 个月内或计划在试验期间进行手术者；
- •筛选前 3 个月内献血量>400mL、或有过任何成分献血、或因任何原因导致失血总量>400mL，或者有输血史、血液制品使用史或在试验期间以及试验结束后 30 天内不能保证不捐献全血或成分血（如血浆、血小板）者；
- •临床实验室检查异常有临床意义、或筛选前 12 个月内其他临床发现显示有临床意义的下列疾病，包括但不限于循环、消化、呼吸、内分泌、泌尿、神经、血液、免疫系统疾病或精神疾病；
- •有甲状腺髓样癌或 2 型多发性内分泌瘤变综合征个人或家族病史者；
- •既往有胰腺炎病史（急性或慢性）者；
- •既往有血栓性疾病（如有肺栓塞病史者、深静脉血栓史者，未治愈或入组前治愈不足 6 个月的浅静脉血栓受试者）或目前有新发血栓性疾病或者正在服用抗凝药物者；
- •12 导联心电图异常有临床意义者；
- •筛选期检查降钙素异常有临床意义者；
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCVAb）或梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性者；
- •在过去 5 年内曾有药物滥用史或筛选前 3 个月内使用过毒品或酒精呼气检测、尿液药物筛查呈阳性者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，在试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 个单位：1 单位≈360 mL 啤酒，或 45 mL 酒精含量≥40%的烈酒，或 150 mL 葡萄酒，在试验期间不能禁酒者；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯≈250 mL），在试验期间不能停止摄入任何含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料者；
- •在筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药（偶尔和限制性使用扑热息痛的受试者除外）、保健品（常规补充性维生素、钙剂除外）者，或筛选前 3 个月内使用过含有不明或未指明成分的传统中草药者；
- •筛选前 3 个月内接受过人胰高血糖素样肽-1 类药物；
- •筛选前 1 个月内接种过任何疫苗，或计划会在试验期间接种任何疫苗者；
- •参加研究期间仍需或计划从事剧烈体力活动或运动者；
- •研究者判定具有任何其他不适宜参加此临床试验因素的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax,Lira、Cmax, IDeg 、AUCLira, 0-t 、AUCIDeg, 0-t 、AUCIDeg,0-∞、AUCLira,0-∞
时间窗: 给药后 120h
次要结局
- AUCIDeg, 0-24h、AUCIDeg,0-t/AUCIDeg,0-∞：AUCIDeg,0-t 与 AUCIDeg,0-∞的比值(给药后 120h)
- Tmax, IDeg、T1/2, IDeg、CLz/FIDeg 、Vz/FIDeg(给药后 120h)
- AUCLira,0-t/AUCLira,0-∞：AUCLira,0-t 与 AUCLira,0-∞的比值、Tmax,Lira、T1/2,Lira、CLz/FLira、Vz/FLira(给药后 120h)
- 实验室检查结果 12 导联心电图 生命体征 体格检查 低血糖事件 注射部位反应 不良事件和严重不良事件 免疫原性(试验期间)
研究者
张晓红
通化东宝药业股份有限公司
研究点 (1)
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