CTR20170722已完成1 期
一项在健康中国受试者中比较单次给药后德谷胰岛素 / 利拉鲁肽与德谷胰岛素和利拉鲁肽药代动力学的试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2017年8月23日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 德谷胰岛素血清浓度-时间曲线下面积
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在健康中国受试者中比较德谷胰岛素 / 利拉鲁肽单次给药与德谷胰岛素或利拉鲁肽单独给药后，德谷胰岛素和利拉鲁肽的生物利用度
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:药代动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康男性和女性中国受试者，根据对病史、体格检查和临床实验室数据的评价，且根据研究者判断认为该受试者健康
- •在签署知情同意书时，年龄在 18 岁至 45 岁之间（含）
- •体重指数（BMI）为 19.0 至 24.0 kg/m^2（含）
- •空腹血浆葡萄糖水平<6.1 mmol/L（110 mg/dL）
排除标准
- •在试验期间包括随访阶段内发生妊娠、哺乳或计划怀孕、或未采用充分避孕措施的具有生育能力的女性。充分的避孕措施包括绝育术、宫内避孕器（IUD）、口服避孕药或屏障法
- •过去一个月内捐献过血液或血浆，或筛选前 90 天内捐献血液或血浆超过 400 ml，或筛选前 90 天内经历失血量超过 400 mL 的手术或外伤
- •经研究者判断具有任何临床显著的疾病或病史，包括癌症、心血管、呼吸、代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、内分泌（包括糖尿病和反复发作的低血糖）、血液、皮肤、性、神经、精神疾病或其它可能对试验结果造成影响的重大疾病
- •筛选前 2 周内使用任何处方或非处方药物，但对乙酰氨基酚、乙酰水杨酸、避孕药和维生素除外（不允许使用大剂量维生素治疗，剂量由研究者判断）
结局指标
主要结局
德谷胰岛素血清浓度-时间曲线下面积
时间窗: 德谷胰岛素 / 利拉鲁肽和德谷胰岛素单次给药后 0 点至最末观测时间点。德谷胰岛素的评价时间为 0 至 120 小时
血浆浓度-时间曲线下面积
时间窗: 德谷胰岛素 / 利拉鲁肽和德谷胰岛素单次给药后 0 点至最末观测时间点。利拉鲁肽的评价时间为 0 至 72 小时
次要结局
- 0 点至无穷大时间点的德谷胰岛素血清浓度-时间曲线下面积(0 至 120 小时)
- 观测到的德谷胰岛素血清峰浓度(0 至 120 小时)
- 德谷胰岛素血清浓度达峰时间(0 至 120 小时)
- 德谷胰岛素的终末消除半衰期(0 至 120 小时)
- 单次给药后 0 点至无穷大时间点的利拉鲁肽血浆浓度-时间曲线下面积(0 至 72 小时)
- 观测到的利拉鲁肽血浆峰浓度(0 至 72 小时)
- 利拉鲁肽血浆浓度达峰时间(0 至 72 小时)
- 利拉鲁肽的终末消除半衰期(0 至 72 小时)
- 治疗中出现的不良事件（TEAE）数量(从基线期至随访期评价。基线定义为访视 2 第 1 天（随机），随访定义为访视 5（末次访视）)
- 治疗中出现的低血糖事件次数(从基线期至随访期评价。基线定义为访视 2 第 1 天（随机），随访定义为访视 5（末次访视）)
- 注射部位的局部耐受性(从基线期至随访期评价。基线定义为访视 2 第 1 天（随机），随访定义为访视 5（末次访视）)
研究者
临床试验发布组
Novo Nordisk A/S/诺和诺德（中国）制药有限公司
研究点 (1)
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