ChiCTR1800018111进行中（未招募）2 期
靶向 CD19 自体嵌合抗原受体 T 细胞治疗复发或难治性 B 细胞淋巴瘤的探索性研究
上海细胞治疗工程技术研究中心集团有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2018年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 白细胞
研究概览
简要总结
- 主要研究目的： (1) 评估 CD19-CAR T 细胞治疗复发或难治性 B 细胞淋巴瘤的安全性； (2) 评估 CD19-CAR T 细胞治疗复发或难治性 B 细胞淋巴瘤的临床疗效。
- 次要研究目的： (1) 细胞治疗对患者无进展生存时间（PFS）、1 年复发率和总生存时间（OS）的影响； (2) 治疗后 CAR T 细胞的追踪监测。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- Na
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）B 细胞淋巴瘤（经组织学或细胞学确诊），包括弥漫大 B 细胞淋巴瘤、原发纵隔大 B 细胞淋巴瘤、滤泡淋巴瘤等；
- •（2）复发 / 难治性 B 细胞淋巴瘤，包括一线化疗后 PD 或 SD 持续时间少于 6 个月，或者经过 ASCT 治疗后疾病进展或复发；
- •（3）至少有一个可测量的客观肿瘤病灶；且根据修订的 IWG 疗效评价标准适合评估肿瘤的治疗反应和进展；
- •（4）年龄 18 岁以上，男女不限；
- •（5）预计生存时间≥ 3 个月；
- •（6）ECOG 评分 0-1 分；
- •（7）足够的静脉通道，外周血单个核细胞采集术没有禁忌证；
- •（8）实验室检查指标要求：中性粒细胞≥1.0×109/L、血小板≥50×109/L、淋巴细胞≥0.7×109/L；总胆红素≤2 倍正常值上限，转氨酶（AST、ALT）≤2.5 倍正常值上限（如果肝转移为 5 倍正常值上限），血清肌酐≤1.5 倍正常值上限；
- •（9）有足够的理解能力，自愿签署知情同意书参加临床研究；
- •（10）育龄期女性妊娠试验阴性或者男性患者，研究过程中直到治疗结束后 30 天都必须采取有效可靠的方法避孕。
排除标准
- •（1）签署知情同意书前 6 周内给予 ASCT 治疗；
- •（2）既往接受 CAR T 细胞或基因修饰的 T 细胞治疗；
- •（3）现病史或既往病史有脑转移或脑脊液查出癌细胞，或有中枢神经系统淋巴瘤者；
- •（4）中枢神经系统疾病的病史或存在，如癫痫发作、脑血栓 / 出血、痴呆、小脑疾病或中枢神经系统受累的任何自身免疫性疾病；
- •（5）有活动性病毒或细菌感染，且未能通过治疗控制；
- •（6）艾滋病毒、梅毒血清学反应为阳性、没有得到控制的乙肝病毒或丙肝病毒感染者；
- •（7）患有正在接受治疗的自身免疫性疾病、器官移植等免疫相关疾病，或者长期使用糖皮质激素等免疫抑制药物患者；
- •（8）严重的心肺功能不全患者，有高血压且血压无法用药物控制正常，不稳定冠状动脉疾病（不可控的心律失常，不稳定心绞痛），不可代偿的充血性心衰，6 个月内有心肌梗塞；
- •（9）患有其他任何严重疾病，研究者认为可能影响患者的治疗、随访或评估。包括任何未被控制的有临床意义的神经、精神疾病、免疫调节性疾病、代谢性疾病及传染病等；
- •（10）入组前在下述时间内接受过抗癌治疗（包括临床药物试验）
- •? 受试者入组前的化疗停药时间小于化疗方案治疗周期
- •? 研究治疗开始前 4 周内或在小于药物的 5 个半衰期内进行过抗肿瘤治疗（包括放疗，化疗、小分子、生物治疗或免疫治疗），以短的时间为准（但最短时间不得小于 21 天）
- •（11）妊娠期或哺乳期女性。
研究组 & 干预措施
Case series
CD19 嵌合抗原受体 T 细胞
结局指标
主要结局
白细胞
血小板
血红蛋白
干扰素γ
肿瘤坏死因子α
白细胞介素 6
白细胞介素 10
白细胞介素 2
C 反应蛋白
CAR-T 细胞
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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