ChiCTR1900023407进行中（未招募）早期 1 期
基于精准医疗模式的糖尿病中医防治与管理——基于临床路径管理的 2 型糖尿病中医药干预效果研究
首都卫生发展科研专项项目(重点攻关)5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 206 人开始时间: 2019年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 206
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 糖化血红蛋白
研究概览
简要总结
基于临床路径管理，以西医常规治疗作为对照，评价西医常规治疗联合中成药对 2 型糖尿病患者的糖化血红蛋白、血糖、血脂、体重、BMI、腰围、臀围、腰臀比、抗糖尿病西药减停率、中医症状及延缓糖尿病并发症的疗效，同时评价联合应用的安全性，为糖尿病的中医治疗提供临床证据。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）根据 1999 年 WHO 标准，符合 2 型糖尿病的诊断标准；
- •（2）年龄 18～70 岁；
- •（3）签署患者知情同意书。
- •（4）患者能提供详细的联络方式，无短期迁移，愿意配合随访。
- •（5）符合 2010 年国家中医药管理局医政司《消渴病中医临床路径》、《消渴病中医诊疗方案》、《中药新药临床研究指导原则》规定的肝胃郁热证、阴虚火旺证、气阴两虚证、阴阳两虚证的诊断标准。
- •（6）经过筛选期（饮食控制+运动疗法控制 2 周）后，FBG≥7.0mmol/l，但＜13.9mmol/l，或餐后 2 小时血糖≥11.1mmol/l。
排除标准
- •（1）已确诊糖尿病并发症；
- •（2）有严重的心、肺、肝、肾、脑等并发症者，或合并其他严重原发性疾病者；
- •（3）血压未经控制或经控制后，收缩压＞160 mmHg 或舒张压＞100 mmHg 者；
- •（4）近 1 个月内有糖尿病酮症酸中毒或严重感染者；
- •（5）妊娠期、哺乳期、或准备怀孕的妇女；
- •（6）肝、肾功能受损者（ALT、AST 大于正常值上限 2 倍；血清肌酐大于正常值上限；
- •（7）正在参加其他临床试验的患者；
- •（8）精神病患者，酗酒和 / 或精神活性物质，药物滥用者和依赖者；
- •（9）根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况；
- •（10）对本研究了解不充分、不愿参加，或依从性差者；不合作者(不能配合饮食控制,或不按规定用药而影响疗效判定者)。
研究组 & 干预措施
西医常规治疗+中药组
西医常规治疗+说明书中适应症中有糖尿病 / 指南推荐的中成药 / 临床诊疗实践中常用的用于治疗 2 型糖尿病的中成药。
西医常规治疗组
西医常规治疗
结局指标
主要结局
糖化血红蛋白
时间窗: 入组时、治疗后每 12 周检测
次要结局
- 血糖(入组时、治疗后每 4 周检测)
- 血压(入组时、治疗后每 4 周检测)
- 血脂四项(入组时、治疗后每 12 周检测)
- 体重(入组时、治疗后每 4 周检测)
- BMI、腰围、臀围(入组时、治疗后每 4 周检测)
- 微血管及大血管并发症发生率(入组时、24 周、72 周、120 周检测)
- 受试者抗糖尿病西药用量停减率(入组时、治疗后每 12 周检测)
- 中医症状积分(入组时、治疗后每 12 周检测)
研究者
研究点 (5)
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