ChiCTR2400081381
尚未招募
不适用
ASCVD 高危的高龄人群的强化降脂治疗
苏州工业园区东方华夏心血管健康研究院1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年3月1日最近更新:
概览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 苏州工业园区东方华夏心血管健康研究院
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 动脉粥样硬化性心血管疾病
概览
简要总结
(1)评估强化降脂治疗（LDL-C＜1.8mmol/L）对比常规降脂治疗（LDL-C 在 1.8~2.6mmol/L）对高危高龄人群降低 ASCVD（冠心病、脑卒中、外周动脉疾病）发生风险的效果。 (2)探究强化降脂治疗对高危高龄人群炎症指标的改善程度和动脉粥样硬化进程的防控效果。 (3)比较强化降脂治疗和常规降脂治疗在高危高龄人群中的耐受性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签
入排标准
- 年龄范围
- 75 至 99（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.ASCVD 发病危险为高危；；
- •3.正在服用降脂药物或 LDL-C＞2.6mmol/L；；
- •4.具有独立决策的能力，并愿意参与研究并签署知情同意书。；
排除标准
- •1.既往确诊冠心病、脑梗死（腔隙性脑梗死除外）、脑出血；；
- •2.既往确诊下肢动脉疾病或基线 ABI≤0.9；；
- •3.对他汀、依折麦布、PCSK9 抑制剂存在过敏或有已知的不良反应；；
- •4.合并严重身体疾病的患者，比如癌症、艾滋病；；
- •5.严重肝功能障碍（ALT 和或 AST）≥正常值上限的 3 倍，或透析终末期肾病或 eGFR＜30ml/min/1.73m2，或血清肌酐＞2.5mg/dL[＞221μmol/L]）；；
- •6.研究期内不能长期居住在入选中心当地，不利于随访者；；
- •7.患有残疾、活动障碍、智力障碍等因素，可能导致无法正常参与研究和进行随访者；；
- •8.依从性差或研究人员认为存在其他原因不适合临床试验者；；
- •9.正在参与其他临床研究者。；
研究组 & 干预措施
强化治疗组
常规治疗组
结局指标
主要结局
动脉粥样硬化性心血管疾病
时间窗: 入组后 1 个月、3 个月、1 年
次要结局
- 肌痛(入组后 1 个月、3 个月、1 年)
- 新发糖尿病(入组后 1 个月、3 个月、1 年)
- 转氨酶（ALT、AST）升高(入组后 1 个月、3 个月、1 年)
- 肌酸激酶升高(入组后 1 个月、3 个月、1 年)
- 炎症指标(入组后 1 个月、3 个月、1 年)
- 颈动脉内膜厚度(入组后 1 年)
- 踝臂指数(入组后 1 个月、3 个月、1 年)
- 全因死亡率(入组后 1 个月、3 个月、1 年)
- 心血管死亡(入组后 1 个月、3 个月、1 年)
- 出血性卒中(入组后 1 个月、3 个月、1 年)
研究者
研究点 (1)
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