ChiCTR2100050057尚未招募2 期
卡瑞利珠单抗联合化疗用于食管癌新辅助治疗的单臂、II 期探索性临床研究
部分自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2021年8月13日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 病理完全缓解率
研究概览
简要总结
探索评估卡瑞利珠单抗联合化疗作为可切除的食管癌患者术前新辅助治疗的疗效（包括 pCR 率、MPR 率等）及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- Na
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.在实施任何试验相关流程之前，签署书面知情同意；
- •2.年龄 18 岁或以上，75 岁或以下；
- •3.经原发灶活检病理组织学检查，确诊为食管鳞癌的患者（颈段或胸段食管癌要求距环咽肌＞5cm），临床分期为 cT1b-cT2 N+ or cT3-cT4aNany 的患者；
- •4.根据实体肿瘤疗效评价标准（RECIST 1.1 版），至少有一处影像学可测量病灶；
- •5.患者既往未接受过任何抗肿瘤治疗，包括但不限于手术、放疗、化疗、免疫治疗、靶向治疗等；
- •6.ECOG 评分 0-1 分；
- •7.足够器官功能，受试者需满足如下实验室指标：
- •（1）近 14 天未使用粒细胞集落刺激因子的情况下，中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5x10^9/L；
- •（2）近 14 天未输血的情况下，血小板≥100×10^9/L；
- •（3）近 14 天内无输血或使用促红细胞生成素的情况下，血红蛋白>9g/dL；
- •（4）总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN）；
- •（5）天门冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）在≤2.5×ULN；
- •（6）血肌酐≤1.5×ULN 并且肌酐清除率（采用 Cockcroft-Gault 公式计算）≥60 ml/min；
- •（7）凝血功能良好，定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5 倍 ULN；
- •（8）甲状腺功能正常，定义为促甲状腺激素（TSH）在正常范围内。如基线 TSH 超出正常范围，如果总 T3（或 FT3）及 FT4 在正常范围内的受试者亦可入组；
- •（9）心肌酶谱在正常范围内（如研究者综合判断为不具有临床意义的单纯实验室异常也允许入组）；
- •8.对于育龄期女性受试者，应在接受首次研究药物给药（第 1 周期第 1 天）之前的 3 天内接受尿液或血清妊娠试验且结果为阴性。如果尿液妊娠试验结果无法确认为阴性，则要求进行血液妊娠试验。非育龄期女性定义为绝经后至少１年，或进行过手术绝育或子宫切除术；
- •9.如存在受孕风险，所有受试者（不论男性或女性）均需在整个治疗期间直至治疗末次研究药物给药后 120 天（或末次化疗药物给药后 180 天）内采用年失败率低于 1%的避孕措施。
排除标准
- •2.已知对研究药物或其辅料过敏者；
- •3.受试者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（如以下但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低、受试者患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解成人后无需任何干预的可纳入，受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）；
- •4.有未能良好控制的心脏临床症状或疾病如（1）NYHA2 级以上心力衰竭（2）不稳定型心绞痛（3）1 年内发生过心肌梗死（4） 有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预；
- •5.受试者先天或后天免疫功能缺陷（如 HIV 感染者）或活动性肝炎（乙肝参考 HBsAg 阳性且 HBV DNA 检测值超过正常值上限丙肝参考 HCV 抗体阳性且 HCV 病毒滴度检测值超过正常值上限）；
- •6.受试者既往或同时患有其它恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）；
- •7.研究用药前不足 4 周内或可能于研究期间接种活疫苗；
- •8.研究者认为任何不适合进入试验的其他因素。
研究组 & 干预措施
试验组
接受卡瑞利珠单抗联合含铂化疗（白蛋白紫杉醇+奈达铂）2 个周期（21 天为 1 周期）作为新辅助治疗
结局指标
主要结局
病理完全缓解率
次要结局
- 主要病理缓解率
- 无复发生存期
- 总生存期
研究者
研究点 (1)
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