CTR20150310CompletedNot Applicable
盐酸决奈达隆片人体生物等效性试验
Not provided1 site in 1 country36 target enrollmentStarted: June 19, 2015
Trial Snapshot
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Completed
- Enrollment
- 36
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- AUC 和 Cmax
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
研究受试者分别在空腹和餐后状态下单次口服石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司研发、石药集团欧意药业有限公司生产的盐酸决奈达隆片（T，400 mg/片）与 Sanofi Aventis U.S. LLC 生产的盐酸决奈达隆片（R，MULTAG，400 mg/片）后的相关药代动力学参数，评价生物等效性。
Study Design
- Study Type
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 交叉设计
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 40岁(最大年龄) (—)
- Sex
- Male
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •年龄在 18~40 岁的男性健康志愿者，同一批受试者不宜相差 10 岁以上；
- •体重 ≥ 50 kg，且体重指数在正常范围之内（体重(kg)/身高 2(m2)=19-24），包括 19 和 24，同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大；
- •身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统疾病及代谢异常等病史，并进行健康体检，应无有临床意义的异常发生；
- •无药物过敏史或药物变态反应史；
- •两周前至试验期间不服用其它任何药物，试验期间禁烟、酒及含咖啡因的饮料；
- •同意自签署知情同意书之日开始至最后一次给药后的 3 个月内采取有效的避孕措施；
- •受试者对本试验有充分的了解，并且在进行筛选前获得其签字的知情同意书；
- •能遵守服用试验药物以及相关生物样本采集操作规程。
Exclusion Criteria
- •HBsAg、HBeAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒螺旋体抗体呈阳性者；
- •一般体检、血生化、血尿常规及 ECG 检查异常且有临床意义者；
- •既往史中或目前在临床上有明确的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、恶性肿瘤、血液、神经系统疾病或精神病 / 机能紊乱者；
- •在开始试验前两周内服用了任何药物，包括非处方药和中草药者；
- •受试者的饮酒史大于每周饮用 14 个单位的酒精（1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 150 mL）者；
- •目前或以往的吸烟史（每天吸烟 ≥ 5 根）者；
- •药物滥用或药物依赖者；
- •最近三个月内献血或作为受试者参加药物试验被采样者；
- •研究者判断，受试者遵从研究要求的能力差，未必能完成或未必能遵守本试验要求的受试者。
Outcomes
Primary Outcomes
AUC 和 Cmax
Time Frame: 给药后 72 小时
Secondary Outcomes
No secondary outcomes reported
Investigators
杨汉煜
石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司
Study Sites (1)
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