ChiCTR2600119982尚未招募4 期
IL-1 抑制剂治疗老年痛风性关节炎疗效与安全性的临床研究
自选课题（自筹）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年1月1日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 复发率
研究概览
简要总结
本项目旨在评估 IL-1 抑制剂治疗老年痛风性关节炎急性发作的疗效与安全性。痛风与高尿酸血症直接相关，老年患者因常合并多种基础疾病及肝肾功能减退，对传统治疗药物耐受性差，临床需求未被满足。 本研究为探索性、单中心、单臂、开放性试验，计划纳入 5 例年龄≥65 岁、急性发作 48 小时内且疼痛 VAS 评分≥50 mm 的患者。受试者在基线接受单次皮下注射 IL-1 抑制剂 200 mg，随后接受 28 天疗效观察及至 12 周的安全性随访。主要疗效终点为给药后 24 小时内关节疼痛 VAS 评分较基线的变化；次要终点包括不同时间点疼痛评分、医患总体评价及炎症指标的变化。安全性评估涵盖不良事件、生命体征、实验室检查及心电图。 本研究预期证实 IL-1 抑制剂能通过特异性中和 IL-1β快速控制炎症、缓解疼痛，并为老年脆弱人群提供一种安全有效的新治疗选择。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 65 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •能够自愿签署知情同意书，并且自愿配合按照方案完成试验者；
- •年龄≥65 岁，性别不限；
- •符合 2015 年美国风湿病学会（ACR）/欧洲抗风湿病联盟（EULAR）痛风分类标准；
- •正处于急性痛风性关节炎发作期（疼痛发作≤48 小时），患者自评疼痛强度（VAS）≥50 mm（0-100 mm）；
排除标准
- •对研究药物或其任何辅料过敏，或为过敏体质；
- •既往接受过任何针对 IL-1β的生物制剂治疗；
- •伴有活动性感染（如结核、乙肝、丙肝、HIV 等），或存在反复感染史；
- •存在严重的、控制不佳的心脑血管、肝脏、肾脏、血液系统、神经系统或恶性肿瘤等疾病；
- •研究者认为不适合参加本研究的任何其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组
干预措施: 试验组
结局指标
主要结局
复发率
时间窗: 12 周
次要结局
- 炎症指标血沉、CRP 的变化(24 周)
- 患者对疼痛反应的总体评价（PtGA）和研究者对疾病活动的总体评价（PhGA）（5 分制 Likert 量表）(24 周)
- 目标关节疼痛 VAS 评分较基线的变化(6h-24 周)
- 安全性评价(24 周)
- 痛风急性发作的复发率，复发时间，复发频次(12 周)
研究者
研究点 (1)
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