ChiCTR2400087546尚未招募4 期
一项前瞻性、观察性研究评估托珠单抗（施瑞立®）治疗老年类风湿关节炎的疗效和安全性
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年8月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 临床缓解比例（CDAI≤2.8）
研究概览
简要总结
主要目的：观察托珠单抗治疗老年类风湿关节炎的有效性和安全性。 次要目的：探讨老年性类风湿关节炎的用药方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 60 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •自愿参加研究并签署知情同意书；
- •年龄 ≥ 60 岁，男性或女性；
- •经医生确诊为类风湿关节炎，符合 2010 年 ACR/EULAR 制定的 RA 分类诊断标准；
- •RA 病情活动（DAS28≥2.6）；
- •既往未接受过托珠单抗治疗；
排除标准
- •1.筛选前 4 周内使用过关节内或胃肠外糖皮质激素治疗关节炎；
- •2.筛选前 4 周内进行活疫苗免疫接种；
- •3.潜在结核感染或肿瘤病史；
- •4.急性或慢性活动性感染；
- •5.伴有其他弥漫性结缔组织病如系统性红斑狼疮、严重膝骨关节炎及干燥综合征等；
- •6.严重肝肾功能不全；
- •7.严重心、脑、血管病变；
- •8.存在其他研究者判断不适合入组的情况。
研究组 & 干预措施
干预组
结局指标
主要结局
临床缓解比例（CDAI≤2.8）
时间窗: 首次用药后 24 周
次要结局
- DAS28-ESR(首次用药后 4，8，12，16，20，24 周)
- EULAR Boolean 2.0(首次用药后 4，8，12，16，20，24 周)
- CDAI ≤10(首次用药后 4，8，12，16，20，24 周)
- ACR20/50/70(首次用药后 4，8，12，16，20，24 周)
- 健康评估问卷残疾指数(首次用药后 4，8，12，16，20，24 周)
- 疼痛视觉模拟标尺(首次用药后 4，8，12，16，20，24 周)
- 患者总体评估(首次用药后 4，8，12，16，20，24 周)
- 医生总体评价(首次用药后 4，8，12，16，20，24 周)
- 不良事件(首次用药后 4，8，12，16，20，24 周)
- 严重不良事件(首次用药后 4，8，12，16，20，24 周)
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
尚未招募
4 期
真实世界中托珠单抗治疗类风湿关节炎的安全性和疗效的多中心、非干预性、前瞻性研究类风湿关节炎ChiCTR2000032678上海罗氏制药有限公司2,500
Unknown
不适用
一项针对中国全身型幼年特发性关节炎患者评估托珠单抗有效性和安全性的 IV 期、多中心、单组、开放性研究ChiCTR-OPB-17013704药物临床试验申办方（上海罗氏制药有限公司）65
Unknown
不适用
小剂量重组人 IL-2 联合 IL-6 拮抗剂治疗类风湿关节炎的临床安全性和有效性研究ChiCTR-INR-16009546自筹45
Unknown
不适用
比较乌帕替尼与托珠单抗治疗甲氨蝶呤效果不佳的中重度类风湿关节炎的疗效与安全性分析ChiCTR2500104153自筹
Unknown
不适用
托珠单抗治疗全身型幼年特发性关节炎多中心临床研究方案ChiCTR-INR-17011829深圳市卫生和计划生育委员会150