ChiCTR-INR-17011829尚未招募治疗新技术临床试验
托珠单抗治疗全身型幼年特发性关节炎多中心临床研究方案
深圳市卫生和计划生育委员会5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2017年7月1日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 白介素 1
研究概览
简要总结
进行托珠单抗治疗 SoJIA 多中心临床研究，详细评估托珠单抗短期与长期的疗效和安全性，深入探索托珠单抗治疗 SoJIA 的关键节点，进一步阐明其免疫发病机制，制定新的 SoJIA 精准医疗策略具有重大临床价值
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •(1)必须符合 JIA 国际抗风湿病联盟（ILAR，Edmonton,2001）初发 SoJIA 分类诊断标准
- •(2)入组时要求疾病处于中重度活动期
- •(3)托珠单抗治疗过程中：允许使用稳定剂量的口服糖皮质激素、MTX （剂量 ≤10 mg/m2·周）和 / 或 NSAIDs，但糖皮质激素口服最大剂量:0.5mg/kg/d 或 30mg/d（按泼尼松计算），不得使用其他改善病情抗风湿药物（DMARDs）或生物制剂
排除标准
- •①有潜在结核感染、乙肝病毒感染及活动性 EBV 感染患儿；
- •②对托珠单抗或者对任何辅料发生超敏反应者；
- •③合并巨噬细胞活化综合征患儿；
- •④拒绝签署知情同意书者。
- •⑤正在参加其他药物临床试验的患者。
研究组 & 干预措施
对照组
传统治疗
实验组
托珠单抗
干预措施: 托珠单抗
结局指标
主要结局
白介素 1
白介素 6
白介素 18
肿瘤坏死因子-α
S100A8
S100A9
关节疼痛指数
关节肿胀指数
反复发热时间
血沉
C 反应蛋白
血清铁蛋白
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (5)
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