CTR20243150已完成2 期
杏贝止咳颗粒治疗感染后咳嗽（风热犯肺证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
未提供17 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 144 人开始时间: 2024年8月20日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 144
- 试验地点
- 17
- 主要终点
- 不良事件 / 不良反应；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
探索杏贝止咳颗粒治疗感染后咳嗽（风热犯肺证）的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合感染后咳嗽西医诊断标准；
- •符合风热犯肺证中医辨证标准；
- •就诊时咳嗽 VAS 评分整数分值≥60mm；
- •年龄在 18～65 岁(包含两端)之间，性别不限；
- •知情同意并签署书面知情同意书。
排除标准
- •具有咳嗽相关慢性肺疾病史者，包括但不限于伴有胃食管反流病、支气管哮喘或咳嗽变异性哮喘或胸闷型哮喘、嗜酸粒细胞性支气管炎、急、慢性鼻窦炎、支气管-肺结核、间质性肺疾病、慢性支气管炎、支气管扩张、慢性阻塞性肺疾病、支气管肺癌等；
- •合并心脑血管、肝、肾和造血系统严重原发性疾病，或合并已知的免疫受损或免疫缺陷疾病者；
- •FeNO≥32 ppb 者；
- •筛选检查腋温≥37.3℃，或白细胞计数＞12×109/L 且中性粒细胞百分比(N%)＞75%者；
- •筛选检查血 Cr 超过参考值上限或 ALT、AST 中任一项超过参考值上限 1.5 倍者；
- •怀疑或确认有酒精、药物滥用史，或合并认知障碍、严重的精神疾病不能配合完成临床试验者；
- •妊娠期或半年内准备妊娠妇女，哺乳期妇女；
- •过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者，或已知对本研究用药物所含成份过敏者；
- •筛选检查前 3 个月内曾参加过任何临床试验者；
- •研究者判断不宜参加本临床试验者。
结局指标
主要结局
不良事件 / 不良反应；
时间窗: 随时记录
用药后咳嗽症状消失时间及消失率；
时间窗: 给药前至给药后 14 天
用药 7 天、14 天咳嗽 VAS 评分整数分值较基线的变化值；
时间窗: 用药 7 天、14 天
用药 7 天、14 天简易咳嗽程度(CET)评分较基线的变化；
时间窗: 用药 7 天、14 天
用药后莱彻斯特咳嗽生活质量问卷(LCQ)评分较基线的变化；
时间窗: 给药前至给药后 14 天
用药 7 天、14 天中医证候积分较基线的变化；
时间窗: 用药 7 天、14 天
应急用药的使用数量和次数。
时间窗: 随时记录
生命体征、体格检查。
时间窗: 给药前至给药后 14 天
次要结局
- 血常规、尿常规、便常规、肝功能、肾功能(给药前至给药后 14 天)
- 心电图(给药前至给药后 14 天)
研究者
赵宾江
江苏康缘药业股份有限公司
研究点 (17)
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