ChiCTR2200062706进行中（未招募）2 期
前瞻性多中心大分割放疗联合 PD-1 抑制剂（卡瑞利珠单抗）、GM-CSF（特尔立）及胸腺肽α1 治疗晚期复发转移性实体瘤的 II 期临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 151 人开始时间: 2022年8月16日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 151
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 中位无进展生存时间
研究概览
简要总结
本研究拟对经二线及以上晚期复发转移性实体瘤患者，采用免疫治疗联合局部病灶大分割放疗及 GM-CSF、胸腺肽α1 治疗，观察患者的疗效并分析其安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18-75 岁，性别不限；
- •复发或转移的晚期实体癌，有明确的病理诊断报告或病史，使用指南推荐的一线化疗后进展，并有明确的可测量的转移病灶（＞1cm）；
- •患者必须具有如下定义的正常器官和骨髓功能：
- •（1） 白细胞＞2.5*10^9/L；
- •（2） 血小板＞50*10^9/L；
- •（3） 胆红素不超过正常上限的 1.5 倍；
- •（4） 肝功能谷丙转氨酶、谷草转氨酶不超过正常上限的 2.5 倍；
- •（5） 肾功能肌酐不超过正常上限的 1.5 倍；
- •可以有入组前稳定的脑转移但不在可测量病灶统计之内；骨转移病灶无软组织形成则可入组但不作为可测量病灶，如有软组织形成且满足可测量条件则被认为是可测量病灶；
- •患者活动状态评分以美国东部肿瘤协作组（Eastern Cooperative Oncology Group，ECOG）评分法为 0-1 分，卡氏（Karnofsky，KPS）评分法评测功能状态≥70 分，预期寿命评估＞3 个月；
- •既往无免疫性疾病病史；
- •能够遵守研究期间的方案；
- •能够理解并签署书面同意。
排除标准
- •最近 5 年有其他恶性疾病史者，治愈的皮肤癌和宫颈原位癌除外；
- •有未控制的癫痫、中枢神经系统疾病或精神障碍史者，由研究者判断其临床严重性可能妨碍签署知情同意书或影响患者药物治疗的依从性；
- •临床上严重的（即活动的）心脏病，如有症状的冠心病、纽约心脏病协会（NYHA）II 级或更严重的充血性心力衰竭或严重的需药物干预的心律失常，或最近 12 个月内有心肌梗塞史；
- •器官移植需要免疫抑制治疗者；
- •已知重大的活动性感染，或研究者判断存在重大的血液、肾脏、代谢、胃肠、内分泌功能或代谢紊乱，或其它严重的未控制的伴随疾病；
- •受试者基线血常规和生化指标不符合下列标准：血红蛋白≥90g/L；中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L；血小板≥100×109/L；ALT、AST≤2.5 倍正常上限值；ALP≤2.5 倍正常上限值；血清总胆红素<1.5 倍正常上限值；血清肌酐<1 倍正常上限值；血清白蛋白≥30g/L；
- •对任何研究用药成份过敏者；
- •有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者，或有其他免疫相关疾病需长期口服激素治疗者。
- •正处于急、慢性结核感染期间（T-spot 试验阳性，胸片有可疑结核灶患者）；
- •研究者认为不适合入组的其他情况。
研究组 & 干预措施
干预组
免疫治疗联合局部病灶大分割放疗及 GM-CSF、胸腺肽α1
结局指标
主要结局
中位无进展生存时间
次要结局
- 2 年生存率
- 客观缓解率
- 治疗的毒性反应分级
研究者
研究点 (1)
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