跳至主要内容
临床试验/ChiCTR2000035010
ChiCTR2000035010尚未招募早期 1 期

非甾体抗炎药在剖宫产术后多模式镇痛中的有效性研究

河南省医学科技攻关计划项目和单位自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 360 人开始时间: 2020年9月11日最近更新:

试验速览

阶段
早期 1 期
状态
尚未招募
发起方
入组人数
360
试验地点
1
主要终点
静息状态疼痛评估评分

研究概览

简要总结

剖宫产术后的急性疼痛会使产妇处于高水平的应激状态,增加术后并发症的发生率,不利于产妇的快速康复,并且可能导致慢性疼痛及产后抑郁的发生。剖宫产术后的疼痛可导致体内儿茶酚胺合成分泌增多,抑制催乳素分泌,导致乳汁分泌减少,延迟初乳形成和母乳喂养时间; 疼痛还可影响内分泌、呼吸、循环功能从而导致一系列术后并发症,同时给产妇精神、心理带来一定创伤。 良好的术后镇痛一方面可以消除体内的不良刺激,维持内环境的稳定,为机体康复提供有利条件,另一方面可以减轻产妇的心理负担,使其能尽早开始哺乳,并且更好的与新生儿互动。 我国大多数城市的剖宫产率约为 40%-60%,剖宫产切口较大,加之产后宫缩痛,术后镇痛不足普遍存在。 我院剖宫产术后采用腹横肌神经阻滞技术+ 新型阿片类药物 PCIA+右美托咪定联合镇痛,2020.4 月-5 月术后疼痛现状调查显示,术后静息状态下中-重度疼痛人群占比达 30%,功能活动状态下中-重度疼痛者占比达 88%,重度疼痛者达 48%。严重限制了术后功能活动训练,术后镇痛满意度较低。 目前国内剖宫产术后镇痛仍以阿片类药物为术后的基础镇痛药物,多数医院剖宫产术后镇痛采用 PCIA 和 PCEA 技术,神经阻滞技术等。有研究提出多模式镇痛加阻滞技术效果优于传统的单向镇痛。但是,以非甾体抗炎药(nonsteroidal anti-inflammatory drugs,NSAIDs)为基础的多模式镇痛在剖宫产术后的应用相对较少。 以 NSAIDs 为基础,节俭阿片类药物的多模式镇痛方案已成为加速康复外科疼痛管理中的主流趋势,但目前国内关于术后疼痛管理的研究主要集中于骨科、心胸外科、肝胆外科等,对于非甾体抗炎药在产科剖宫产术后疼痛管理的研究数据相对较少。 剖宫产术后人群有其自身的特殊性,就疼痛类型而言将涉及到腹部切口疼痛、子宫收缩疼痛、产后胀乳疼痛等,就人群本身而言他们处于哺乳这个特殊时期,镇痛药物的应用既要兼顾母体自身的有效性又要考虑婴儿哺乳后的安全性。 因此开展剖宫产术后多模式镇痛中非甾体抗炎药应用的安全性及有效性研究是必要的。

研究设计

研究类型
干预性研究
主要目的
随机平行对照
盲法
开放

入排标准

年龄范围
22 至 45(—)
性别
Female

入选标准

  • ①我院产科拟行剖宫产患者,年龄≥22 岁;
  • ②术后均接受腹横肌神经阻滞麻醉、静脉自控镇痛疗法;
  • ③患者及家属均自愿入组并签署知情同意书。

排除标准

  • ①排除胃肠道溃疡、肾损伤、心血管不良事件高风险而不宜应用非甾体抗炎药患者;
  • ②排除因过敏或其他原因不能应用阿片类药物患者。

研究组 & 干预措施

基础治疗组

TAP+酒石酸布托啡诺注射液 0.2mg/h PCIA 48h

A1 组

TAP+酒石酸布托啡诺注射液 0.2mg/h PCIA+静脉注射氟比洛芬酯 50mg q12h 48h

A2 组

TAP+酒石酸布托啡诺注射液 0.1mg/hPCIA+静脉注射氟比洛芬酯 50mg q12h 48h

B1 组

TAP+酒石酸布托啡诺注射液 0.2mg/h PCIA+口服对乙酰氨基酚片 0.5g q6h+布洛芬片 0.1g q6h 48h

B2 组

TAP+酒石酸布托啡诺注射液 0.1mg/h PCIA+口服对乙酰氨基酚片 0.5g q6h+布洛芬片 0.1g q6h 48h

C1 组

TAP+酒石酸布托啡诺注射液 0.2mg/h PCIA+200mg 氟比洛芬酯注射液 PCIA 48h

C2 组

TAP+酒石酸布托啡诺注射液 0.1mg/h PCIA+200mg 氟比洛芬酯注射液 PCIA 48h

D1 组

TAP+酒石酸布托啡诺注射液 0.2mg/h PCIA+静脉注射氟比洛芬酯 50mg q12h 24h+口服对乙酰氨基酚片 0.5g q6h+布洛芬片 0.1g q6h 24h

D2 组

TAP+酒石酸布托啡诺注射液 0.1mg/h PCIA+静脉注射氟比洛芬酯 50mg q12h 24h+口服对乙酰氨基酚片 0.5g q6h+布洛芬片 0.1g q6h 24h

结局指标

主要结局

静息状态疼痛评估评分

时间窗: 术后 6h,10h,14h,18h,24h,36h,48h

功能活动状态疼痛评估评分

时间窗: 术后 14h,18h,24h,30h,36h,42h,48h

次要结局

未报告次要终点

研究者

发起方
河南省医学科技攻关计划项目和单位自筹

研究点 (1)

Loading locations...

相似试验

非甾体抗炎药在剖宫产术后多模式镇痛中的有效性研究 | 临床试验