CTR20200219进行中（未招募）不适用
Atezolizumab 阿替利珠单抗一线治疗不可切除肝细胞癌患者的拓展性同情使用方案
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2020年4月3日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
无法参加阿替利珠单抗临床研究的不可切除 HCC 患者能尽早获得有效治疗手段。在阿替利珠单抗联合贝伐珠单抗获得批准上市前能将其提供给急需的患者，并收集药物安全性数据。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •在签署知情同意书时已年满 18 岁
- •ECOG 体能状态评分为 0 或 1
- •Child-Pugh A 级
- •不可切除的 HCC，通过组织学 / 细胞学确认诊断, 或对于肝硬化患者，基于 AASLD 标准（参见附录 2）进行临床诊断 - 非肝硬化患者需要经过组织学确认诊断。
- •既往未接受过系统性（包括在研的系统性治疗药物）HCC 治疗 - 有活动性乙肝病毒（HBV）感染的患者： 在开始治疗之前 28 天内获得的 HBV DNA ＜500 IU/mL，且在入组拓展性同情用药项目之前至少接受 14 天抗 HBV 治疗（依据当地标准治疗进行治疗，例如恩替卡韦）且愿意在治疗期间继续接受治疗
- •有生育能力的女性：同意在治疗期间以及阿替利珠单抗末次给药后至少 5 个月、贝伐珠单抗末次给药后至少 6 个月避孕，同意不捐卵子
- •对于女性伴侣有生殖能力的男性：同意禁欲（不进行异性性交）或使用避孕措施直至贝伐珠单抗末次用药 6 个月，同意不捐精子
- •足够的血液系统和脏器功能
排除标准
- •已知有纤维板层 HCC、肉瘤样 HCC 或混合型胆管癌和 HCC 伴随出血或有高出血风险的未经治疗或未完全治疗的食管和 / 或胃静脉曲张 - 在用药之前，患者必须接受食管胃十二指肠镜检（EGD），必须评估所有静脉曲张的规模（小型至大型），并依据当地标准治疗进行治疗。在开始研究治疗之前 6 个月内接受过 EGD 的患者无需再重复接受此镜检。
- •在开始用药之前 6 个月内由于食道和 / 或胃静脉曲张导致的先前出血事件
- •在开始用药前 28 天内对肝脏进行局部治疗（例如，射频消融、经皮乙醇或醋酸注射、冷冻消融、高强度聚焦超声、经动脉化疗、经动脉栓塞等）或未从此类任何操作带来的副作用中恢复
- •同时感染 HBV 和 HCV - 有 HCV 感染病史但 HCV RNA 的 PCR 结果为阴性的患者可认为未感染 HCV。
- •症状性、未经治疗或逐渐进展的中枢神经系统（CNS）转移灶 只要符合以下所有标准，CNS 病灶经过治疗的无症状患者即有资格参与研究： - 患者无颅内出血或脊髓内出血病史。 - 转移灶仅限于小脑或幕上区（即，无中脑、脑桥、髓质或脊髓转移灶）。 - 在完成 CNS 导向治疗后至开始研究治疗之间，无进展证据。 - 患者在开始研究治疗之前 28 天内未接受过立体定向、全脑放疗和 / 或神经外科切除手术治疗。 - 患者无持续使用糖皮质激素治疗 CNS 疾病这一需求。允许使用剂量稳定的抗惊厥治疗。 在筛选时新检出 CNS 转移灶的无症状患者，在接受放疗或手术治疗后有资格参与研究，且无需重复筛查脑扫描结果。
- •在开始用药之前 28 天内接受过大外科手术、切开活检或有过重大创伤，或在开始研究治疗之前 60 天内接受过腹部干预或有过重大腹部创伤或预期在研究期间需要进行大外科手术或未从此类任何操作带来的副作用中恢复
- •在开始研究治疗之前 4 周内有重度感染，包括但不限于因感染、菌血症或重度肺炎并发症而住院治疗
- •在开始研究治疗之前 2 周内口服或静脉给予治疗性抗生素 - 接受预防性抗生素（例如，预防尿路感染或慢性阻塞性肺病加重）的患者有资格参与。
- •既往同种异基因干细胞或实体器官移植
- •禁忌使用试验用药物或可能使患者置于高治疗并发症风险之下的其他任何疾病、代谢功能障碍、体格检查发现或临床实验室发现
- •当前或既往自身免疫疾病或免疫缺陷（参见附录 1），包括但不限于重症肌无力、肌炎、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎性肠病、抗磷脂抗体综合征、韦格纳肉芽肿、Sj？gren 综合征、格林-巴利综合征或多发性硬化，例外情况如下： 曾患自身免疫相关甲状腺功能减退且接受甲状腺激素替代治疗的患者有资格参与。 接受胰岛素治疗的经控制的 1 型糖尿病患者有资格参与。 仅有皮肤病学临床表现的湿疹、银屑病、慢性单纯性苔癣或白癜风患者（例如，不包括银屑病性关节炎患者），只要符合以下所有条件即有资格参与： - 皮疹面积必须＜10%体表面积 - 基线时疾病控制情况良好，仅需要低效局部糖皮质激素治疗。 - 在过去 12 个月内，原有状况未出现需要补骨脂素加 A 波段紫外光辐射、甲氨蝶呤、维生素 A 酸、生物制剂、口服钙调神经磷酸酶抑制剂或高效或口服糖皮质激素治疗的急性加重
- •特发性肺纤维化、机化性肺炎（例如，闭塞性细支气管炎）、药物性肺炎或特发性肺炎或在筛选期胸部计算机断层扫描（CT）图上可见活动性肺炎证据 - 允许辐射区（纤维化）曾有辐射性肺炎。
- •曾对嵌合或人源化抗体或融合蛋白出现重度变态 / 过敏反应
- •已知对中国仓鼠卵巢细胞产物或阿替利珠单抗或贝伐珠单抗制剂所含任何组分有超敏反应
- •孕妇或哺乳期母亲，或有意在研究治疗期间或阿替利珠单抗末次给药后至少 5 个月内、贝伐珠单抗末次给药后 6 个月内怀孕 - 有生育能力的女性患者，在开始研究治疗之前 14 天内的尿或血清妊娠试验结果必须为阴性。
- •既往 CD137 激动剂或免疫检查点阻断治疗，包括抗 CTLA-4、抗 PD-1 和抗 PD-L1 治疗抗体
- •在开始研究治疗之前 3 个月内有重大心血管疾病（例如纽约心脏学会 II 级或更严重心脏病、心肌梗死或脑血管意外）、不稳定型心律失常或不稳定型心绞痛。
- •动脉高血压控制不充分（是指收缩压（BP）≥150 mmHg 和 / 或舒张压> 100 mmHg）（基于≥2 次测量获得的≥3 个 BP 读数的平均值） - 允许通过使用降压治疗实现上述参数。
- •既往曾出现高血压危象或高血压性脑病
- •在开始用药之前 6 个月内出现重大血管疾病（例如，需要手术修补或近期有外周动脉血栓形成的主动脉瘤）
- •在开始用药之前 1 个月内曾出现过咯血（单次≥2.5 mL 鲜红色血液）
- •有出血倾向或重大凝血障碍（未采取抗凝治疗时）证据
- •目前正在使用或近期曾使用（研究治疗首次给药之前 10 天内）阿司匹林（> 325 mg/天）或双嘧达莫、噻氯匹定、氯吡格雷和西洛他唑治疗
- •目前正在或近期（研究治疗首次给药之前 10 天内）曾出于治疗目的使用全剂量口服或注射抗凝药物或溶栓药物 - 允许针对开放的静脉输液系统进行预防性抗凝治疗，只要在开始研究治疗之前 14 天内药物活性使 INR ＜1.5×ULN 和 aPTT 在正常范围内即可。 - 对于预防性使用抗凝剂或溶栓治疗，可以使用本地标签批准的剂量水平。
- •在贝伐珠单抗首次给药之前 3 天内接受过组织芯活检或其他小外科手术，更换静脉输液系统除外
- •在开始用药之前 6 个月内曾出现腹部或气管食管瘘、胃肠道（GI）穿孔或腹内脓肿
- •在开始研究治疗之前曾患肠梗阻和 / 或曾有胃肠道梗阻临床体征或症状，包括与原有疾病有关或需要常规肠外水化、肠外营养或管饲的不完全梗阻 - 在初始诊断时如果有不完全梗阻 / 梗阻综合征 / 肠梗阻体征 / 症状的患者接受了明确（外科）治疗以消退症状时，患者或可入组研究。
- •有证据表明存在无法通过穿刺或近期外科手术解释说明的腹内积气
- •严重、未愈合或裂开的伤口以及活动期溃疡或未经治疗的骨折
- •涉及主要气道或血管的转移性疾病或位于中心的大体积纵隔肿瘤块（距隆突＜30 mm） - 可入组有肝门静脉或肝静脉血管浸润的患者。
- •在开始研究治疗之前 6 个月内曾出现腹内炎性过程，包括但不限于活动性消化性溃疡、憩室炎或结肠炎
- •非甾体类抗炎药（NSAID）每日给药长期治疗 - 允许偶尔使用 NSAIDs 缓解医学状况相关症状，例如头痛或发热
结局指标
主要结局
无
时间窗: 无
次要结局
- 无(无)
研究者
刘学怡
罗氏（中国）投资有限公司
研究点 (1)
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