ChiCTR2000037584尚未招募不适用
对比增强乳腺 X 线摄影（CEM）技术的临床应用
通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司和上海西门子医疗器械有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2020年10月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 曲线下面积
研究概览
简要总结
主要目的：开发一个基于 CESM 图像的机器学习模型，用于鉴别诊断乳腺良恶性病变； 次要目的：通过比较 CESM 机器学习模型与放射科医生常规阅读 CESM 或 DCE-MRI 图像诊断乳腺癌的诊断效能，评价机器学习模型的效能。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- Female
入选标准
- •1、表现出可疑的乳房临床症状（乳房可触及肿块、局限性乳房疼痛、乳头溢液、溢血等），或影像检查有异常发现需要进一步影像评估者；
- •2、作为常规诊疗流程的一部分，正在或打算进行乳腺 DCE-MRI 检查者；
- •3、接受且能够在 1 周内完成所有影像学检查（CESM 和 DCE-MRI）者；绝经前女性需在月经周期同一生理周期完成两项检查；
- •4、如为育龄期女性，经尿妊娠试验确定为非妊娠状态者；且不处于哺乳或待妊娠状态；
- •5、对研究内容充分了解，且能够独立签署知情同意书者。
排除标准
- •1、已知或怀疑对碘对比剂过敏，或有多次其他药物过敏史或哮喘史者；
- •2、已知或怀疑肾功能不全者，依据病史或病人提供口头论述证据；
- •3、有单侧或双侧乳房植入物者；
- •4、近 1 年内有乳房手术史或放化疗、内分泌治疗史者；
- •5、未能经金标准证实检查结果者；
- •6、经研究者判断不可纳入的情况（如图像质量不符合分析标准等）。
结局指标
主要结局
曲线下面积
准确性
敏感性
特异性
次要结局
- 阳性预测值
- 阴性预测值
研究者
研究点 (1)
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