ChiCTR2300076078进行中（未招募）不适用
老年意识 / 认知障碍评估预警及干预一体化平台验证 （第二部分：tDCS 联合 rTMS 对脑卒中后认知障碍患者的临床疗效评价及机制探索）
政府立项1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年9月25日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 蒙特利尔认知评估量表评分
研究概览
简要总结
为解决脑卒中后认知障碍在评估、预警、干预方面的不足，本项目拟通过认知障碍 AI 筛查系统，MMSE、MOCA 等相关量表筛选出脑卒中后认知障碍的患者，联合应用 rTMS 和 tDCS 对其进行治疗，然后运用 MMSE、MOCA 等相关量表、MRI、fNIRS、脑电等评估方法，明确 tDCS 与 rTMS 在脑卒中后认知障碍中的联合疗效，并探究其可能的中枢机制
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究采用评估者盲法，所有的疗效评估将由一位不知分组情况且经验丰富的康复医师完成，以减少主观因素对研究结果的影响。
入排标准
- 年龄范围
- 60 至 90（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.脑卒中诊断依据《中国各类主要脑血管病诊断要点 2019》［16］，并经头部 CT 或 MRI 检查证实；符合《卒中后认知障碍管理专家共识 2021》关于 PSCI 的诊断标准［17］。
- •2.简易精神状态检查表（mini-mental state examination,MMSE)< 24 分（中学及以上文化程度），MMSE< 20 分（小学文化）,MMSE< 17 分（文盲）；或蒙特利尔认知功能评估表(Montreal cognitive assessment,MoCA)<26 分；
- •3.病程在 2 周以上，首次卒中 6 个月内；
- •4.生命体征稳定，无严重失语、视觉、听觉、认知障碍，能配合完成研究方案；
- •6.如使用改善认知或抗抑郁类药物，1 周内未进行剂量调整；
- •7.自愿参加并签署知情同意书。
排除标准
- •1.既往有脑血管病以外的脑部疾病史，如脑外伤、慢性硬膜下血肿、脑部感染等；
- •2.有金属或电子装置植入物（例如心脏起搏器、耳蜗植入物、深部脑刺激器、动脉瘤夹、脑室腹腔分流术后内固定装置等）；
- •3.不稳定的心脏病、高血压以及可能影响研究的其他严重疾病；
- •4.严重失语、视觉及听觉障碍；
- •5.卒中前存在其他原因所致认知障碍者；
- •6.rTMS 或 tDCS 治疗禁忌证者。
研究组 & 干预措施
常规康复治疗组
经颅直流电刺激组
重复经颅磁刺激组
tDCS 联合 rTMS 治疗组
结局指标
主要结局
蒙特利尔认知评估量表评分
简易智能精神状态量表评分
次要结局
- 日常生活能力
- 抑郁状态 / 程度
- 脑功能
研究者
研究点 (1)
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