ChiCTR2500095540尚未招募不适用
化免诱导治疗后同步 / 序贯放化疗及免疫巩固治疗Ⅲ期不可切非小细胞肺癌的单臂、多中心、探索性临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 1 年 PFS 率
研究概览
简要总结
主要研究目的： 评价化免诱导治疗后同步 / 序贯放化疗及免疫巩固治疗Ⅲ期不可切非小细胞肺癌的 1 年 PFS 率； 次要研究目的： 疗效： 评价化免诱导治疗后同步 / 序贯放化疗及免疫巩固治疗Ⅲ期不可切非小细胞肺癌的无进展生存期（progression-free survival,无进展生存期）；客观缓解率（overall response rate,ORR）、缓解持续时间（duration of response,DoR）、疾病控制率（disease control rate,DCR）及、总生存期（overall survival,OS）； 安全性： 评价化免诱导治疗后同步 / 序贯放化疗及免疫巩固治疗Ⅲ期不可切非小细胞肺癌的安全性； 探索性研究目的： 探索肿瘤生物学标志物（包括但不限于 PD-L1 表达状态、淋巴细胞因子、淋巴细胞亚群等）与疗效的关联性；
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-75 周岁（含两端值），男女均可；
- •2.组织学或细胞学证实的 IIIB-IIIC 期 NSCLC；
- •3.ECOG 体能状况评分 0~1 分；
- •4.既往未接受过针对 III 期 NSCLC 的系统治疗或者免疫检查点抑制剂的治疗；
- •5.EGFR/ALK/ROS1 阴性；
- •6.育龄妇女必须在首次用药前 7 天内进行血清妊娠研究，且结果为阴性。育龄妇女受试者和伴侣为育龄妇女的男性受试者必须同意自签署知情同意书至末次给予研究药物后 24 周内避孕（推荐的避孕方法参照方案 4.3.1）；
- •7.预期生存时间≥12 周；
- •8.按照 RECIST1.1 标准，受试者必须至少有一个通过 CT 或 MRI 检查的可测量病灶；
- •9.首剂研究药物前，实验室检查值满足以下条件：
- •（1）血常规（筛查前 14 天内未输血、未使用造血刺激因子类药物纠正）：白细胞计数（whitebloodcell,WBC）≥3.0×109/L；绝对中性粒细胞计数（absoluteneutrophilcount,ANC）≥1.5×109/L；血小板（platelet,PLT）≥100×109/L；血红蛋白含量（hemoglobin,HGB）≥9.0g/dL；
- •（2）肝功能：无肝转移受试者天门冬氨酸氨基转移酶（aspartatetransferase,AST）≤2.5xULN；丙氨酸肝氨基转移酶（alanineaminotransferase,ALT）≤2.5xULN，肝转移受试者其 ALT、AST≤5xULN；血清总胆红素（totalbilirubin,TBIL）≤1.5xULN(除外 Gilbert 综合征总胆红素≤3.0mg/dL)；
- •（3）肾功能：血清肌酐≤1.5xULN 或肌酐清除率(creatinineclearancerate,CrCl)≥50mL/minute(使用 Cockcroft/Gault 公式，参照附件二)；
- •（4）凝血功能：国际标准化比率（internationalnormalizedratio,INR）≤1.5xULN，活化部分凝血活酶时间（activatedpartialthromboplastintime,APTT）≤1.5xULN（仅适用于目前没有接受抗凝治疗的患者，对于目前正在接受抗凝治疗的患者应接受稳定剂量的抗凝剂治疗）；
- •（5）其他：脂肪酶≤1.5xULN（若脂肪酶>1.5xULN 无临床或影像学证实胰腺炎的情况可以入组）；淀粉酶≤1.5xULN（若淀粉酶>1.5xULN 无临床或影像学证实胰腺炎的情况可以入组）；碱性磷酸酶（alkalinephosphatase,ALP）≤2.5ULN，肝转移或骨转移受试者，ALP≤5ULN；
- •10.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •1.筛选期和既往影像学评估，经计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）检测发现活动性或症状未控制的 CNS 转移灶；
- •2.手术和 ／ 或放疗治疗未能缓解的脊髓压迫，或既往诊断的脊髓压迫经治疗后没有临床证据显示在参与本研究前疾病稳定≥１周；
- •4.EGFR/ALK/ROS1 阳性
- •5.有临床症状的第三间隙积液需要反复引流，如经抽水或其他治疗仍无法控制的心包积液、胸腔积液和腹腔积液；
- •6.无法控制的或症状性高血钙症；
- •7.首剂用药前≤5 年并发其他恶性肿瘤，充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的导管原位癌除外（允许非转移性前列腺癌或乳腺癌的激素治疗）；
- •8.活动性、已知或怀疑自身免疫性疾病（参照附件四）包括但不仅限于重症肌无力、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮类风湿性关节炎、炎性肠病等。允许 I 型糖尿病（通过胰岛素治疗血糖得以控制）、仅需要激素替代疗法治疗的因自身免疫性甲状腺炎导致的残留甲状腺功能减退，或缺乏外因刺激的情况下预期不会复发的情况可以入组；患有湿疹、牛皮癣、慢性单纯性苔藓或仅有白癜风皮肤病表现的患者（需排除银屑病性关节炎）如果皮疹覆盖面积小于体表面积 10%，基线时疾病已充分控制且仅需要低效价的局部类固醇治疗，过去 12 个月内基础疾病未出现急性加重（不需要补骨脂素加紫外线辐射[PUVA]、氨甲喋呤、类视黄醇、生物制剂、口服钙调磷酸酶抑制剂、高效价或口服类固醇）则可以进入研究；
- •9.既往接受过任何 T 细胞共刺激或免疫检查点治疗，包括但不限于细胞毒性 T 淋巴细胞相关抗原-4（cytotoxicTlymphocyte-associatedantigen-4，CTLA-4）抑制剂、PD-1 抑制剂、PD-L1/2 抑制剂或其他靶向 T 细胞的药物；
- •10.首剂研究药物前≤14 天内使用皮质类固醇激素（＞10mg/天强的松或等效剂量）或其他免疫抑制剂进行系统治疗的受试者。没有活动性自身免疫疾病的情况下允许吸入或局部使用皮质类固醇，以及剂量＞10mg/天泼尼松疗效剂量的肾上腺激素替代疗法；
- •11.HBsAg 阳性且 HBVDNA 拷贝数大于所在研究中心检验科正常值上限（1000 拷贝数/ml 或 500IU/ml ），或 HCV 阳性（HCVRNA 或 HCVAb 检测提示急慢性感染）；已知 HIV 阳性病史或已知的获得性免疫缺陷综合征（AcquiredImmuneDeficiencySyndrome,AIDS）；
- •12.患有特发性肺纤维化病史、机化性肺炎（如闭塞性细支气管炎）、药物诱导的肺炎、需要类固醇治疗的放射性肺炎或有临床症状的活动性肺炎；或其他严重影响肺功能的中重度肺部疾病（放射区存在放射性肺炎（纤维化）病史的患者可参加本研究）；
- •13.活动性肺结核（tuberculosis,TB）或筛选前≤48 周内有活动性肺结核感染病史的受试者，无论是否治疗；
- •14.存在重度感染，包括但不仅限于需住院治疗的感染并发症、菌血症、重症肺炎等；
- •15.参与本研究前 28 天内接受过大型手术，或计划在研究期间接受大型手术；
- •16.参与本研究前 28 天内使用减毒活疫苗，或预计研究期间需要使用此种减毒活疫苗（参与研究前 4 周、治疗期间以及阿得贝利单抗末次给药后 5 个月内患者不允许接种流感减毒活疫苗）；
- •17.有严重的心血管疾病，如纽约心脏病协会（NewYorkHeartAssociation,NYHA）2 级以上心力衰竭、不稳定型心绞痛、不稳定性心律失常、参与本研究前 3 个月内发生的心肌梗死或脑血管意外；
- •18.既往接受过同种异体骨髓移植或实体器官移植的患者；
- •19.已知对研究药物或辅料过敏，已知对任何一种单抗发生严重过敏反应；有卡铂或培美曲塞 / 白蛋白紫杉醇过敏史；
- •20.签署 ICF 前 4 周内曾接受其它任何研究药物治疗或参加过另一项干预性临床研究；
- •21.已知有精神疾病、酗酒、无法戒烟、吸毒或药物滥用等情况；
- •22.经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如，不依从方案、其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或资料及样品的收集。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
1 年 PFS 率
次要结局
- 无进展生存期
- 客观缓解率
- 缓解持续时间
- 疾病控制率
- 总生存期
研究者
研究点 (1)
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