ChiCTR-TRC-08000067已完成3 期
ⅢA 期非小细胞肺癌完全切除术后辅助放化疗对照单纯化疗的临床研究（Ⅲ期、随机开放多中心）
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2008年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无肿瘤复发生存时间（PFS）
研究概览
简要总结
本课题以 TP 方案为基础，期望通过研究序贯化 / 放疗和单纯化疗对患者无肿瘤复发生存时间（PFS）、总生存期（OS），局部复发率，远处转移率以及生活质量分析的影响，证实术后放疗对ⅢA 期 NSCLC 患者的临床价值。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.经病理学证实为腺癌、鳞癌、大细胞癌、腺鳞癌、混合型* ，纵隔淋巴结阳性的 NSCLC 患者；
- •2.临床分期 IIIA 期，肿瘤被完全切除（左全肺切除、肺叶切除、袖状切除）；清扫范围包括同侧肺门以及纵隔淋巴结区（包括隆突下）；切缘干净；
- •3.患者手术日期至辅助治疗在 8 周之内；
- •4.辅助治疗前检查无肿瘤复发征象；年龄 18～70 岁，身体状况评分 ECOG 0～1（见附件年龄 18～70 岁，身体状况评分 ECOG 0～1（见附件 2）；
- •5.受试者无主要器官的功能障碍，血常规、肺、肝、肾功能及心脏功能正常，实验室化验指标必须符合下列要求：
- •6.血液学：白细胞≥4.0×109/L、中性粒细胞≥2.0×109/L、血小板计数≥100×109/L、血红蛋白≥95g/L。
- •7.肝功：血清胆红素低于最大正常值的 1.5 倍；ALT 和 AST 低于最大正常值的 1.5 倍。
- •8.肺功能：FEV1>50%，轻-中度肺功能受损。
- •9.患者既往未接受过化放疗；
- •10.患者对接受的治疗和随访有良好的依从性，能理解本研究的情况并签署知情同意书。
排除标准
- •1.属不符合入组标准的病理类型；
- •2.右肺全切及不完全切除的患者；
- •3.入组时距手术日已经超过 8 周；
- •4.患者合并任何急性或慢性疾病或精神障碍或实验室检查异常，这些合并疾病可能会增加参与研究或研究用药的风险，或对研究结果造成影响，经研究者判断认为患者不适合加入研究。这些情况包括：不能控制的高血压、不稳定心绞痛、心肌梗塞史或在过去 12 个月内出现过有症状的充血性心力衰竭或不能控制的心律失常；心电图提示有缺血改变或有临床明确诊断的心瓣膜疾病；
- •5.细菌，真菌或病毒感染的疾病活动期；
- •7.妊娠、哺乳期患者；
- •8.入组前除非小细胞肺癌外有其他活动性恶性肿瘤病史的患者，非黑色素瘤的皮肤癌、原位宫颈癌、治愈的早期前列腺癌除外；
- •9.有过敏体质和已知或怀疑对任何研究药物过敏的患者；
- •10.依从性差的患者；
- •11.研究者认为不宜参加本试验者。
研究组 & 干预措施
B
A
结局指标
主要结局
无肿瘤复发生存时间（PFS）
次要结局
- 生活质量分析(QOL)
- 局部区域复发率(local reginal reccurence rate)
- 局部区域复发率
- 生存时间（OS）
- 远处转移率(metastasis)
研究者
研究点 (1)
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