ChiCTR2500102258尚未招募4 期
注射用纤溶酶在接受机械取栓成功再通的急性缺血性卒中患者中的有效性和安全性：一项多中心、随机对照研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 北京赛升药业股份有限公司
- 试验地点
- 25
- 主要终点
- 随机化后 90 天功能独立率（mRS 评分 0-2 分）
研究概览
简要总结
一、主要目的： 评估注射用纤溶酶是否能进一步提高接受机械取栓成功再通的 AIS 患者的 90 天功能独立率（mRS 0-2 分）。 二、次要目的： 评估注射用纤溶酶是否能进一步改善接受机械取栓成功再通的 AIS 患者 30 天、90 天功能预后； 评估注射用纤溶酶是否增加接受机械取栓成功再通的 AIS 患者神经功能改善比率（用药 7 天后 NIHSS 评分较基线 NIHSS 减少>=4 分）； 评估注射用纤溶酶在接受机械取栓成功再通的 AIS 患者中的安全性（任何颅内出血率、症状性颅内出血率、90 天死亡率）； 评估注射用纤溶酶是否能进一步改善接受机械取栓成功再通的 AIS 患者的 90 天生活质量（EQ-5D-5L）； 评估两组 90 天内复合血管事件发生率（缺血性卒中复发、出血性卒中、心肌梗死及血管性死亡）； 评估注射用纤溶酶是否增加药物相关不良事件发生率。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲，对研究参与者和研究者设盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-80 岁；
- •2.临床诊断为急性前循环缺血性卒中；
- •3.责任闭塞血管位于颈内动脉颅内段、大脑中动脉 M1 段或 M2 段；
- •4.取栓前基线 NIHSS 评分 6-25 分；
- •5.发病至动脉穿刺开始时间在 24 小时以内；
- •6.接受机械取栓，且机械取栓后血管成功再通（eTICI 2b-3）；
- •7.发病 48 小时内可以应用研究药物；
- •8.获得患者本人或患者合法的授权代表签署的知情同意书。
排除标准
- •1.发病前 mRS 评分>=2 分；
- •2.接受静脉溶栓治疗或动脉溶栓治疗；
- •3.行急诊颅内支架植入术；
- •4.取栓后 24 小时内头部 CT 证实颅内出血；
- •5.用药期间需使用双联抗血小板治疗、口服抗凝治疗或肝素类药物；
- •6.重度意识障碍，GCS<=8 分；
- •7.颅内肿瘤、动脉瘤；
- •8.近 3 月有严重头颅外伤或卒中病史，或有颅内或椎管内手术史；近 2 周有大型外科手术史；
- •9.1 周内用过其他纤溶药物或蛇毒类制剂等影响纤维蛋白原和血栓纤维蛋白形成的药物；已经或需要口服抗凝剂且 INR>1.7 或 PT>15s；
- •10.急性出血倾向，存在凝血障碍疾病，包括血小板计数小于 100×10^⁹ 或其他疾病；
- •11.近 3 周内有胃肠或泌尿系出血；
- •13.严重肝肾功能不全、活动性肺结核空洞及消化性溃疡患者；（严重肝功能不全的定义为 ALT>3 倍正常上限或 AST>3 倍正常上限；严重肾功能不全的定义为肌酐>2 倍正常上限）
- •14.纤溶酶药物皮试阳性；
- •15.妊娠试验阳性、妊娠期或哺乳期妇女；
- •16.在随机化前 30 天内参加过其他药物或临床试验；
- •17.因精神疾患，认知或情绪障碍无法理解和 / 或服从研究程序和 / 或随访。
研究组 & 干预措施
干预组
对照组
结局指标
主要结局
随机化后 90 天功能独立率（mRS 评分 0-2 分）
随机化后 48 小时内症状性颅内出血率
次要结局
- 随机化后 30 天 mRS 评分
- 随机化后 90 天 mRS 评分 0-1 分比例
- 随机化后 30 天功能独立率（mRS 评分 0-2 分）
- 随机化后 30 天 mRS 评分 0-1 分比例
- 随机化后 90 天 mRS 评分
- 神经功能改善比例（随机化后第 8 天较基线 NIHSS 评分减少≥4 分）
- 随机化后 90 天 EQ-5D-5L 评分
- 90 天内复合血管事件发生率（缺血性卒中复发、出血性卒中、心肌梗死及血管性死亡）
- 90 天全因死亡率
- 随机化后 48 小时内任何颅内出血率
- 30 天全因死亡率
- 用药期间药物相关不良事件
- 用药期间死亡事件：全因死亡、缺血性血管事件死亡、出血性血管事件死亡
研究者
研究点 (25)
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