ChiCTR2200064643尚未招募4 期
入院早期使用右美托咪定对老年髋部骨折患者术后谵妄的影响
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 248 人开始时间: 2022年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 248
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术后谵妄发生率
研究概览
简要总结
观察老年髋部骨折患者术前一天夜间应用右美托咪定的安全性以及术后谵妄的发生率。观察右美托咪定干预期间睡眠质量是否改善。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 60 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄大于等于≥65 岁；
- •ASA I-III 级；
- •因髋部骨折择期在腰麻下行髋部骨折手术。
排除标准
- •术前存在谵妄（3D-CAM 评估）；
- •精神或神经疾病史，目前正在使用精神类药品；
- •其他严重系统性疾病史：如严重的肝肾功能、心脑肺功能障碍；
- •心电图提示心率<50 次 / 分或存在严重的传导阻滞；
- •5．由昏迷、严重痴呆、语言听力障碍引起的沟通障碍
- •7.假体骨折翻修或需要手术治疗的多发性骨折；
研究组 & 干预措施
D 组
术前一晚静脉注射盐酸右美托咪定
对照组
术前一晚静脉注射生理盐水
结局指标
主要结局
术后谵妄发生率
时间窗: 术后第一天至第七天或出院
次要结局
- 里兹睡眠评估问卷（LSEQ）评分(术晨)
- 干预过程中不良事件（高血压、低血压、心动过缓）
- 术中不良事件（高血压、低血压、心动过缓）(术中)
- 住院时间
- 术后 30 天全因死亡率
- 疼痛评分(术后 2 小时，术后 12 小时，术后 24 小时，术后 48 小时)
- 术后阿片药物消耗
- 基线及术晨血褪黑素水平
- 基线及术晨血 IL-6 水平
- 术后不良事件
- 术后谵妄严重程度
- 觉醒次数
- 失眠严重程度指数量表（ISI）
- 数字评估量表-睡眠
- 总睡眠时间
- 睡眠潜伏期
研究者
研究点 (1)
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