CTR20231727已完成3 期
评价 NT-002 胶囊治疗中国慢性肾脏病 3 期或 4 期伴维生素 D 不足的继发性甲状旁腺功能亢进的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂、平行对照的临床试验
未提供47 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 96 人开始时间: 2023年6月6日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 96
- 试验地点
- 47
- 主要终点
- 疗效评价阶段血浆 iPTH 较基线下降≥ 30%的受试者的比例（ITT，PPS）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评估 NT-002 胶囊治疗 CKD 3 期或 4 期伴 VDI 的 SHPT 患者的有效性。 次要目的：评估 NT-002 胶囊治疗 CKD 3 期或 4 期伴 VDI 的 SHPT 患者的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评估nt-002胶囊治疗ckd 3期或4期伴vdi的shpt患者的有效性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿签署知情同意书（ICF）
- •经研究者诊断为 SHPT 患者
- •CKD 3 期（eGFR ≥ 30 且< 60 mL/min/1.73m2）或 4 期（eGFR ≥ 15 且< 30 mL/min/1.73m2）患者。（eGFR 为根据 CKD-EPI 公式计算的肾小球滤过率值。）
- •经研究者判断肾功能稳定，且在筛选期后至少 6 个月内不需要进行透析或肾移植
- •尿白蛋白 / 尿肌酐≤ 3000 mg/g
- •尿钙 / 尿肌酐比值≤ 0.2（或 200 mg/g）的患者
- •访视 1、3（需要洗脱者为访视 2、3），受试者均需要满足：
- •a) 血浆 iPTH ≥ 85 pg/mL 且< 500 pg/mL；
- •b) 血清 Ca 浓度≥ 8.4 mg/dL（2.10 mmol/L）且< 9.8 mg/dL（2.45 mmol/L）；
- •c) 血清 P 浓度≥ 2.0 mg/dL（0.65 mmol/L）且< 5.0 mg/dL（1.6 mmol/L）；
- •d) 血清总 25(OH)D 浓度≥ 10 ng/mL 且< 30 ng/mL。
排除标准
- •有肾移植或甲状旁腺切除史的患者
- •接受维生素 D 治疗且剂量> 1600 IU/天且研究期间不愿减少用量至 1600IU/天以下的患者。
- •在随机入组前 8 周内使用维生素 D 剂量> 12000 IU/周或 300 μg/周的患者
- •筛选期摄入元素钙总量超过 1000 mg/天的患者（若能够在访视 2 前至少 14 天停止或降低元素钙摄入或改用非含钙的药物治疗，则可纳入本研究）
- •接受其他维生素 D 类似物和 / 或骨代谢治疗者，包括但不限于：活性维生素 D 及其类似物（如骨化三醇、帕利骨化醇、度骨化醇、阿法骨化醇等），拟钙剂（如西那卡塞等），特利帕肽，降钙素和其他可能影响钙代谢的药物。（若能够在访视 2 前至少 28 天终止该治疗，则可纳入本研究）
- •入组前 6 个月内使用过，或在研究期间计划接受双磷酸盐治疗的患者
- •正在接受其他可能干扰研究终点的骨代谢治疗（双膦酸盐除外）的患者（若能够在访视 2 前至少 28 天停止使用这些药物，则可纳入本研究）
- •正在服用或预计在研究期间使用以下药物者：
- •影响维生素 D 代谢的药物，包括但不限于：酮康唑、阿他那韦、克拉霉素、茚地那韦、伊曲康唑、奈法唑酮、奈非那韦、利托那韦、沙奎那韦、特利霉素、伏立康唑、苯妥英钠、苯巴比妥或其他抗惊厥药物，以及经研究者判断其他影响维生素 D 代谢的药物；
- •影响维生素 D 吸收的药物，包括但不限于：多库酯钠、奥利司他、消胆胺，以及经研究者判断其他影响维生素 D 吸收的药物；
- •噻嗪类利尿药（如，氯噻嗪、氢氯噻嗪、苄氟噻嗪、氯噻酮等）。
- •筛选期存在研究者判断为严重疾病或医疗状况，如恶性肿瘤、严重的胃肠道疾病、严重的心血管疾病、心功能障碍（如纽约心脏病学会（NYHA）心功能分级≥ 3 级）等，研究者认为可能恶化和 / 或干扰参与本研究的患者
- •筛选期谷丙转氨酶（谷氨酸-丙酮酸转氨酶，ALT）或谷草转氨酶（天门冬氨酸氨基转移酶，AST）> 2.5×ULN，或总胆红素 > 1.5×ULN 的患者
- •有精神障碍，无法和研究者正常沟通，或研究者认为无法坚持完成方案规定的访视流程的患者
- •已知或怀疑对本研究药物制剂的有效成分或辅料过敏的患者
- •乙型肝炎（乙肝表面抗原[HbsAg]阳性或核心抗体[HbcAb]阳性且 HBV DNA ≥检测下限）、丙型肝炎（丙型肝炎病毒[HCV]抗体阳性且 HCV RNA 阳性）、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者
- •在筛选前 1 个月内参与其他干预性临床研究并接受试验药物的患者
- •计划在本研究药物首次给药前 1 个月内或研究期间接种减毒活疫苗者
- •筛选期尿妊娠试验阳性者；处于哺乳期的女性患者；有生育能力的女性患者或伴侣有生育能力的男性患者在整个试验期间及研究结束后 3 个月内有生育计划，和 / 或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者
- •其他研究者认为不适合纳入本试验的情况
结局指标
主要结局
疗效评价阶段血浆 iPTH 较基线下降≥ 30%的受试者的比例（ITT，PPS）
时间窗: 第 10、11、12 和 13 次访视
次要结局
- 疗效评价阶段血清总 25(OH)D ≥ 30 ng/mL 的受试者的比例（ITT，PPS）(第 10、11、12 和 13 次访视)
研究者
李海明
EirGen Pharma Limited/年衍药业（上海）有限公司/Catalent Pharma Solutions, LLC
研究点 (47)
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