CTR20211369已完成3 期
帕立骨化醇软胶囊治疗慢性肾脏病 3 期和 4 期继发性甲状旁腺功能亢进症的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行分组、安慰剂对照 III 期临床试验
未提供50 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 84 人开始时间: 2021年7月6日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 84
- 试验地点
- 50
- 主要终点
- 指标：至少连续 2 次 iPTH 降低的受试者比例
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以安慰剂为对照，评价帕立骨化醇软胶囊治疗慢性肾脏病继发性甲状旁腺功能亢进症的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •了解并自愿参加研究，签署知情同意书
- •如使用磷结合剂，治疗方案需稳定至少 4 周
- •男性受试者及具有生育能力的女性受试者必须同意在试验期间内采用避孕措施
- •15 ml/(min·1.73m2)≤eGFR＜60 (ml/min·1.73m2)
- •预期至少 6 个月内不会开始透析
排除标准
- •原发性甲状旁腺功能亢进症
- •筛选前发生过急性肾衰竭
- •有不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、和 / 或严重心律失常病史
- •曾接受甲状旁腺切除术，或计划在研究期间接受甲状旁腺切除术
- •在研究期间计划进行外科手术
- •人体免疫缺陷病毒感染者
- •存在明显的实验室检查异常
- •对试验药物及其成分或辅料过敏
- •合并不适宜进行临床试验的全身性或系统性疾病
- •研究者认为不宜参加试验的其他原因
结局指标
主要结局
指标：至少连续 2 次 iPTH 降低的受试者比例
时间窗: 每 2 周
次要结局
- 指标：eGFR 的变化值(第 24 周)
- 指标：尿钙 / 肌酐比值的变化值(第 24 周)
- 指标：每次访视 iPTH 的变化值及百分比(每 2 周)
- 指标：至少连续 4 次 iPTH 降低的受试者比例(第 24 周)
- 指标：血钙、血磷及钙磷乘积的变化值(第 24 周)
- 指标：24 小时尿钙、尿磷以及肌酐清除率的变化值(第 24 周)
- 指标：血、尿骨代谢指标的变化值及百分比(第 24 周)
研究者
曹延宁
成都盛迪医药有限公司
研究点 (50)
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