ChiCTR1900025638尚未招募不适用
静脉泵注重组人血管内皮抑制素注射液（恩度）联合同步放化疗治疗脑胶质瘤临床研究
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 71 人开始时间: 2019年9月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 71
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
评价对于完全切除、部分切除或活检的 III-IV 级脑胶质瘤，术后持续静脉泵注重组人血管内皮抑制素注射液联合同步放化疗和维持化疗的有效性与安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18-70 岁；
- •KPS 评分≥60 分；
- •经病史和病理结果证实为脑胶质瘤（WHO III-IV 级），经过全部切除、部分切除或活检的患者；
- •白细胞计数≥4.0×109/L，血小板计数≥100×109/L。
- •血尿素氮和肌酐＜1.5 倍实验室正常值上限。
- •血总胆红素和直接胆红素＜1.5 倍实验室正常值上限。
- •ALT、AST＜1.5 倍实验室正常值上限。
- •既往身体健康，对生物制剂无严重过敏反应者；
- •自愿入组参加，依从性好，能配合试验观察，并签署书面的知情同意书。
排除标准
- •1）存在压迫脑干严重、脑积水等神经系统疾病，需要急切处理的患者；
- •2）患有急性或慢性感染性疾病、传染性疾病患者；
- •3）患有心脏疾病、心功能不全或心电图异常的患者；
- •4）患有不易控制的神经、精神疾病或精神障碍、依从性差的患者；
- •6）同时参加其它临床试验的患者；
- •研究者认为患者不宜参加本试验的其它情况
研究组 & 干预措施
试验组
恩度联合同步放化疗
结局指标
主要结局
无进展生存期
客观缓解率
次要结局
- 总生存期
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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