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临床试验/ChiCTR1900023854
ChiCTR1900023854进行中(未招募)早期 1 期

结肠癌并发急性肠梗阻肠道支架治疗的病例登记临床研究

吴阶平医学基金会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2019年6月12日最近更新:

试验速览

阶段
早期 1 期
状态
进行中(未招募)
发起方
入组人数
100
试验地点
1
主要终点
损伤出血

研究概览

简要总结

病例注册登记研究是为了达到一种或更多预定的科学或临床目的,利用观察性研究方法收集统一的数据来评估某一特定疾病、状况或暴露人群的结局指标, 其结论可为描述疾病的自然史或确定某一治疗措施的临床疗效、安全性、成本效益以及评价或改善临床治疗提供科学依据。病例注册登记研究中,也可方便地对登记入组后的患者进行随访,研究方案和研究终点指标更加灵活,可随时进行调整,一项注册登记研究可为多个研究目的收集数据,许多病例注册登记研究质量较高,反映出真实世界的状态。

研究设计

研究类型
观察性研究
主要目的
单臂
盲法
N/a

入排标准

年龄范围
18 至 75(—)
性别
All

入选标准

  • (1)术前有不同程度的腹痛、腹胀、恶心、呕吐及排便困难等梗阻症状, 腹部立体平片可见肠管扩张及气液平。(2)肠镜检查取活检病理证实为恶性肿瘤,或增强 CT 有恶性肿瘤征象。(3)经 CT 或核磁证实距肛门 >5 cm 的直肠癌;(4)CT 或核磁提示有单个狭窄,且狭窄段长度不超过 10cm.(5)无明显腹水或肝转移。

排除标准

  • (1)怀疑有肠穿孔,腹膜炎或胃肠道大出血表现者,特别是盲肠直径 >12 cm ;(2)腹腔脓肿、自发气腹或者伴有败血症症状;(3)肿瘤侵及邻近小肠;(4)外源性压迫导致的肠梗阻;(5)非结直肠原发恶性肿瘤导致的梗阻;(6)非完全性梗阻经保守治疗可通便者;(7)Ⅳ期结直肠肿瘤。

研究组 & 干预措施

癌性肠梗阻手术组

支架治疗组

结局指标

主要结局

损伤出血

破裂穿孔

疼痛及刺激症状

支架移位脱落

狭窄梗阻复发

次要结局

  • 造瘘率
  • 死亡率
  • 支架置入成功率

研究者

发起方
吴阶平医学基金会

研究点 (1)

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