ChiCTR1900023854进行中(未招募)早期 1 期
结肠癌并发急性肠梗阻肠道支架治疗的病例登记临床研究
吴阶平医学基金会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2019年6月12日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中(未招募)
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 损伤出血
研究概览
简要总结
病例注册登记研究是为了达到一种或更多预定的科学或临床目的,利用观察性研究方法收集统一的数据来评估某一特定疾病、状况或暴露人群的结局指标, 其结论可为描述疾病的自然史或确定某一治疗措施的临床疗效、安全性、成本效益以及评价或改善临床治疗提供科学依据。病例注册登记研究中,也可方便地对登记入组后的患者进行随访,研究方案和研究终点指标更加灵活,可随时进行调整,一项注册登记研究可为多个研究目的收集数据,许多病例注册登记研究质量较高,反映出真实世界的状态。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75(—)
- 性别
- All
入选标准
- •(1)术前有不同程度的腹痛、腹胀、恶心、呕吐及排便困难等梗阻症状, 腹部立体平片可见肠管扩张及气液平。(2)肠镜检查取活检病理证实为恶性肿瘤,或增强 CT 有恶性肿瘤征象。(3)经 CT 或核磁证实距肛门 >5 cm 的直肠癌;(4)CT 或核磁提示有单个狭窄,且狭窄段长度不超过 10cm.(5)无明显腹水或肝转移。
排除标准
- •(1)怀疑有肠穿孔,腹膜炎或胃肠道大出血表现者,特别是盲肠直径 >12 cm ;(2)腹腔脓肿、自发气腹或者伴有败血症症状;(3)肿瘤侵及邻近小肠;(4)外源性压迫导致的肠梗阻;(5)非结直肠原发恶性肿瘤导致的梗阻;(6)非完全性梗阻经保守治疗可通便者;(7)Ⅳ期结直肠肿瘤。
研究组 & 干预措施
癌性肠梗阻手术组
支架治疗组
结局指标
主要结局
损伤出血
破裂穿孔
疼痛及刺激症状
支架移位脱落
狭窄梗阻复发
次要结局
- 造瘘率
- 死亡率
- 支架置入成功率
研究者
研究点 (1)
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