ChiCTR2000039013进行中（未招募）不适用
CalliSpheres 载药栓塞微球对中晚期肝癌的长期疗效和成本-效益研究
中国健康促进基金会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2020年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AFP
研究概览
简要总结
阐述 CalliSpheres?DEB-TACE 在中晚期 HCC 治疗中的近期和远期表现，明确 Calli Spheres?载药微球在疾病控制以及延长生存期方面是否比传统 TACE 和同类产品更具优势，为载药微球用于肝癌临床治疗提供参考依据。探索出新型临床诊疗技术，为提高肝癌早期诊断能力和临床治疗水平奠定基础。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 90（—）
- 性别
- All
入选标准
- •① 以原发性肝癌诊疗规范（2017 年修订版）为诊断标准；以 US、MRI 等影像学检查主要检查手段，或联合肝细胞特异性对比剂和病理活检结果，确诊为中晚期原发性肝癌的初诊患者；
- •② 病理分型为肝细胞癌（HCC），且不能或不愿意接受外科手术切除治疗，ECOG 评分 0-2 分；且预计生存期＞3 个月；
- •③ 患者凝血功能良好（血小板计数＞45×10^9/L)，且凝血酶原时间延长＜3s；
- •④ BCLC 分期为 B/C 期，且肝、肾功能良好（Child-Pugh A/B 级）；血肌酐＜1.5 倍正常上限；
- •⑤ 患者具有规范完整的临床资料，并能满足随访要求。
排除标准
- •① 患者合并有其他严重心、肺、脑、肾脏系统疾病者，影响生存期；
- •② 存在原发性肝癌弥漫性远处转移者，如骨、脑、肺等转移或且转移性肝癌如直肠癌肝转移等；
- •③ 存在明显动-肝静脉或动-门静脉瘘瘘且瘘口无法栓塞者；
- •④ 门静脉左右分支均被瘤栓完全栓塞。或门静脉主干或上、下腔静脉存在癌栓者，且侧支血管形成少；
- •⑤ 在治疗过程中，使用除顺铂 ／ 洛铂、阿霉素外其他化疗药物，或接受其他明显可以延长生存期的治疗手段或药物者；
- •⑥ 妊娠期妇女以及对碘、顺铂 ／ 洛铂、阿霉素、聚乙烯醇微球过敏者；
- •⑦ 伴随活动性肝炎或重度感染并且难以同步治疗；
- •⑧ 其他：包括患者家属不接受或拒绝签署手术知情同意书者；术中及术后无法配合治疗、随访者；或入组后三月内失访者。
研究组 & 干预措施
Calli Spheres DEB-TACE
Calli Spheres DEB-TACE
8 Spheres TACE
8 Spheres TACE
cTACE
cTACE
结局指标
主要结局
AFP
磁共振
时间窗: 术前、术后 1 个月和术后 2 个月
次要结局
- miR-122(术前、术后 1 个月和术后 2 个月)
研究者
研究点 (1)
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