CTR20192374已完成3 期
比较 Salmex 与舒利迭治疗成人支气管哮喘受试者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟的 III 期临床试验
未提供31 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 346 人开始时间: 2020年1月19日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 346
- 试验地点
- 31
- 主要终点
- 治疗 28 天后第一秒用力呼气容积（FEV1）谷值相对于第 0 天用药 前的改变
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
验证沙美特罗替卡松吸入粉雾剂（Salmex）治疗成人支气管哮喘的临床疗效等效于舒利迭，并评价其安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿入组，签署知情同意书，能配合完成试验观察和评估;
- •门诊受试者，年龄 18-70 周岁，男性或女性;
- •按照中华医学会呼吸分会《支气管哮喘防治指南（2016 版）》诊断标准，临床诊断为支气管哮喘;
- •筛选期支气管扩张剂使用前的 FEV1 占预计值的 40%~85% (40%≤FEV1%＜85%);
- •可逆气流受限的客观检查满足以下条件之一： ● 访视 1 前两年内支气管舒张试验检查结果阳性或者筛选期内：吸入沙丁胺醇气雾剂 400μg 后 10-30 分钟，FEV1 增加≥12%且增加绝对值≥200mL。 ● 随机前 7 天，呼气流量峰值(peak expiratory flow，PEF)平均每日昼夜变异率(连续 7 天，每日 PEF 昼夜变异率之和／7)＞10％。注：如有遗漏，至少要求 5 天 PEF 昼夜变异率均值＞10%;
- •访视 1 前 4 周内规律使用吸入性糖皮质激素（ICS）或吸入性糖皮质激素 / 长效β2 受体激动剂(ICS/LABA)的受试者，需满足以下条件： ● ICS 每日使用剂量在等效剂量换算后满足相当于丙酸倍氯米松（氯氟烃抛射剂）≤1000μg。 ● 以单方或复方形式使用 ICS/LABA 的受试者，研究者评估后认为由当前的 ICS/LABA 治疗改为 ICS 单方治疗（ICS 剂量保持不变）可能不会加重病情的，才可入选;
- •访视 1 前按需使用短效β2 受体激动剂（SABA）或者其他缓解症状类药物的受试者，研究者评估后认为能够使用本试验统一提供的同类药物（沙丁胺醇）替代的方可入组。同时，肺功能检查前至少 6 小时，受试者不得使用此类药物;
- •随机前，下述药物需满足相应停药间隔时间要求：长效β受体激动剂（吸入或者口服），如沙美特罗、福莫特罗等：1 天；短效抗毒蕈碱，如异丙托溴铵等：12 小时；长效抗毒蕈碱，如甘罗溴铵、噻托溴铵等：7 天；茶碱，酮替芬，色甘酸钠，奈多罗米钠：1 天；CYP450 3A4 抑制剂，如酮康唑、伊曲康唑、利托那韦等：4 周；白三烯调节剂，如扎鲁司特、孟鲁司特等：2 天；免疫抑制剂，如甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、环孢菌素、环磷酰胺等：6 个月；抗 LgE 抗体，如奥马佐单抗等：3 个月；其他可能对哮喘产生影响或有拟交感神经作用的药物，如抗惊厥药、多环类抗抑郁药、β受体抑制剂、吩噻嗪类药物、单胺氧化酶抑制剂：1 天；
- •访视 1 时戒烟至少一年（包括：香烟、雪茄、烟斗烟草、电子烟等），并且吸烟史≤10 包·年[吸烟指数（包年）=每日吸烟量（包）x 吸烟时间（年），1 包=20 支]；
- •育龄期女性筛选期血清妊娠检查结果呈阴性；
- •育龄期女性必须同意从入组至末次随访期间使用有效的避孕措施，包括但不限于：禁欲、伴侣已接受输精管切除术、女性绝育手术、有效的宫内节育器、有效的避孕药物。
排除标准
- •过去 10 年内曾经出现致命的支气管哮喘急性发作（需要气管插管、导致过度通气、呼吸骤停或低氧惊厥等）；
- •呼吸道感染：访视 1 前 4 周内或导入期内确诊的细菌性或病毒性上呼吸道感染、鼻窦炎、或中耳炎，导致哮喘治疗改变，或者研究者判定会影响受试者的哮喘状态或参加本研究的能力；
- •全身使用糖皮质激素：访视 1 前 4 周内或导入期出现需要全身使用糖皮质激素治疗的哮喘急性发作，或受试者的哮喘病情需要口服糖皮质激素治疗；
- •合并呼吸系统其他疾病，包括但不限于肺炎、气胸、肺纤维化、肺不张、支气管肺发育不全、慢性支气管炎、肺气肿、慢性阻塞性肺病；
- •肝肾功能异常者，即实验室检查指标达到以下标准： ● 肝功能：ALT＞2 × ULN 并且 AST＞2 × ULN，或者 ALP＞1.5 × ULN 并且血清总胆红素＞1.5 × ULN。 ● 肾功能：血清肌酐＞1.5 × ULN 并且肌酐清除率(CrCl)或肾小球滤过率(GFR)＜60mL/min（Cockcroft-Gault 公式）；
- •合并其他有显著临床意义的疾病或者异常、未控制的情况或疾病，经研究者判断将使受试者处于风险之中，或将影响对研究结果的判断。这些情况包括但不限于心血管、消化、内分泌、免疫、血液、代谢、肿瘤、精神或神经等系统异常者；
- •筛选期出现研究者认为不适合参加试验的异常心电图；
- •对沙美特罗或者研究药物某个成分如乳糖过敏；对沙丁胺醇过敏；
- •已知或筛选 / 导入期口腔检查发现疑似念珠菌病（研究者认为可确诊排除的除外）；
- •在访视 1 前 4 周内参加过其他药物临床试验或仍处在该研究药物 5 个半衰期内；
- •预期将在研究期间接受手术的受试者；
- •访视 1 前 2 年内有吸毒史、药物滥用史或酗酒史。酗酒即每日平均饮酒超过 2 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的白酒或 150mL 葡萄酒）；
- •筛选导入期依从性（PEF 测量完成次数 / 计划完成数）低于 80%或导入期最后 7 天内 PEF 测量不满 5 天，或不能完成研究要求的操作和评估；
- •研究者认为有任何不适合入组研究的情况；
- •受试者本人或其直系亲属直接参与研究设计和实施，例如作为研究者或者临床监查员，则受试者不可入组本研究。
结局指标
主要结局
治疗 28 天后第一秒用力呼气容积（FEV1）谷值相对于第 0 天用药 前的改变
时间窗: 治疗 28 天
次要结局
- 治疗第 0 天用药后 0-12 小时 FEV1 曲线下面积（FEV1-AUC0-12h）（在研究亚组中进行）(治疗第 0 天用药后 12 小时)
- 治疗 28 天期间给药前晨间 PEF 值相对于基线变化（基线为随机前 7 天晨间 PEF 均值）(治疗 28 天)
- 治疗 28 天期间日间和夜间症状评分相对于基线的变化(治疗 28 天)
- 治疗 28 天期间未使用缓解药物天数比例相对于基线的变化（基线定义为随机前 7 天内未使用缓解药物的天数比例）(治疗 28 天)
- 治疗 28 天期间缓解药物使用次数(治疗 28 天)
- 治疗 28 天期间哮喘中、重度急性发作次数(治疗 28 天)
- 治疗最后 7 天给药前 PEF 昼夜变异率相对于基线变化（基线为随机前 7 天，如有遗漏则要求累计不少于 5 天 PEF 昼夜变异率均值）(治疗 28 天)
- 不良事件、生命体征（血压、呼吸频率、体温、脉率）、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12 导联心电图(每次访视)
研究者
王茜
Celon Pharma S.A./江苏先声药业有限公司
研究点 (31)
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