ChiCTR-PIR-16008129进行中（未招募）3 期
随机、对照试验评价冻干人用狂犬病疫苗（二倍体细胞)按照 zagreb 法在 10-60 岁健康人群中接种的安全性和免疫原性研究
成都康华生物制品公司自筹2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 900 人开始时间: 2016年3月7日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 900
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 狂犬病毒抗体浓度
研究概览
简要总结
评价冻干人用狂犬病疫苗（二倍体细胞）在 10 ～60 岁健康人群中按照 “Zagreb ”法（ 2-1-1）免疫的安全性及免疫原性.
研究设计
- 研究类型
- 预防性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 10 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、满 10 周岁，不满 60 周岁的受试者。
- •2、获得受试者的知情同意，并签署知情同意书。
- •3、血压不高于 160/100mmHg（无论是否用药）。
- •4、受试者能遵守临床试验方案的要求，并且能完成 2 个月的研究随访。
- •5、腋下体温≤37.0℃。
- •6、经查问病史、体检和临床判定健康者，符合本制品免疫接种的受试者。
排除标准
- •2、有犬类或其他哺乳类动物伤害史
- •3、有惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者
- •4、对研究疫苗中任何成份过敏者（如麦芽糖、人血白蛋白等），过去有较严重的疫苗过敏反应，过敏史
- •5、女性尿妊娠试验阳性者，怀孕、在哺乳期的妇女，或在 2 个月内有怀孕计划的妇女
- •6、急性发热性疾病者及传染病者
- •7、患有先天畸形、发育障碍或慢性疾病，如哮喘、糖尿病、甲状腺疾病
- •8、先天或获得性的血管性水肿 / 神经性水肿
- •9、接受试验疫苗前 1 年有患荨麻疹
- •10、无脾或功能性无脾
- •11、患血小板减少症或其他凝血障碍(可能造成肌内注射禁忌)
- •13、过去 6 个月内有过免疫抑制剂治疗、抗过敏治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）
- •14、接受试验疫苗前 4 个月内接受过血液制品
- •15、接受试验疫苗前 1 个月内接受过其他研究药物
- •16、接受试验疫苗前 1 个月内接受过减毒活疫苗
- •17、接受试验疫苗前 14 天内接受过亚单位或灭活疫苗
- •18、正在接受抗结核治疗
- •19、根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件或其他条件，有悖于试验方案，或影响受试者签署知情同意的
研究组 & 干预措施
试验组
四针法（2-1-1）
对照组
五针法(1-1-1-1-1)
结局指标
主要结局
狂犬病毒抗体浓度
不良反应率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (2)
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