CTR20200484进行中（未招募）2 期
EffisayilTM ON：一项在泛发性脓疱型银屑病（GPP）患者中评估 spesolimab 治疗安全性和有效性的开放标签、长期扩展研究。
未提供33 个研究点 分布在 11 个国家目标入组 26 人开始时间: 2020年4月10日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 26
- 试验地点
- 33
- 主要终点
- 主要终点是在直至维持治疗第 252 周期间出现的治疗期间出现的不良事件（TEAE）。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在已完成既往 BI 655130 试验的 GPP 患者中评价 BI 655130 的长期安全性和有效性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 无岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •在既往 spesolimab 试验（1368-0013 或 1368-0027）中完成治疗阶段且未提前终止治疗，并且愿意且有能力继续在当前试验中接受治疗的男性或女性患者
- •有生育能力的女性，必须准备好且有能力使用 ICH M3（R2）规定的高效避孕方法（始终正确使用这些方法时年失败率低于 1%）。符合这些标准的避孕方法清单请参见第 4.2.2.3 节以及患者、父母（或患者的法定监护人）须知。注：认为有生育能力的女性，即月经初潮之后至绝经之前能生育的女性，永久绝育的女性除外。永久绝育方法包括子宫切除术、双侧输卵管切除术和双侧卵巢切除术。输卵管结扎不是永久绝育方法。绝经后状态是指无月经 12 个月，且无其他医学原因导致无月经。
- •根据 ICH-GCP 和当地法规，进入当前试验之前在当前试验 1368-0025 知情同意 / 许可书上签名并注明日期
排除标准
- •筛选时有中度 / 重度疾病发作症状证据
- •从既往 spesolimab 试验末次访视开始至当前试验筛选阶段，使用表 4.2.2.1:1 明令限制使用的任何药物进行治疗，或使用研究者认为可能干扰研究安全开展的任何药物进行治疗（在试验 1368-0027 中 GPP 发作补救治疗后开始使用的甲氨蝶呤、环孢素或类维生素 A 除外）
- •重度、进行性或不受控制的肝脏疾病，定义为 AST 或 ALT 或碱性磷酸酶升高至正常范围上限（ULN）3 倍以上，或总胆红素升高至 2 倍 ULN 以上
- •根据研究者评估，患者有充血性心脏病。
- •相关慢性或急性感染，包括人类免疫缺陷病毒感染或病毒性肝炎。如果患者在接受治疗后从急性感染中痊愈，则可对患者进行重新筛选。
- •活动性或潜伏性结核（TB）：
- •a) 活动性结核患者应排除在外
- •b) 患者将接受干扰素释放试验（IGRA）筛选，如 QuantiFERON®-TB-Gold Plus 或 T-spot®。IGRA 阳性（表示活动性或潜伏性结核病）患者被排除在外，除非根据研究者的判断，他们在筛选时已经完成了活动性或潜伏性结核病的治疗。
- •c) QuantiFERON®-TB-Gold Plus 结果不确定或 T-Spot®结果无效 / 临界的患者可重新进行 IGRA（一次）或结核菌素皮肤试验（TST）。
- •d) 如果 IGRA 无法获得或不确定，可以采用 TST 或任何替代检测 / 程序（根据当地标准）来排除结核病。TST 反应≥10 mm（≥5 mm，如果接受≥15 mg/d 的泼尼松或其他免疫抑制剂）被认为是阳性。TST 阳性的患者被排除在外，除非他们已经完成上述治疗。
- •曾对全身给药的试验药物或其辅料出现过敏 / 超敏反应。
- •在筛选时有证据表明存在活动性或疑似恶性疾病，经过适当治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或宫颈原位癌除外。
结局指标
主要结局
主要终点是在直至维持治疗第 252 周期间出现的治疗期间出现的不良事件（TEAE）。
时间窗: 维持治疗第 252 周
次要结局
- 出现符合 GPPGA 定义的 GPP 再次发作，在 GPP 再发作并接受发作补救治疗的患者中： 至首次达到 GPPGA 评分为 0 或 1 的时间 。按访视显示的 GPPGA 脓疱子评分为 0，提示无可见脓疱。按访视显示的银屑病症状量表（PSS）评分较基线的变化。(整个试验周期)
研究者
勃林格殷格翰 临床试验信息公示组
Boehringer Ingelheim International GmbH/Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG/勃林格殷格翰（中国）投资有限公司
研究点 (33)
Loading locations...