ChiCTR2300069269尚未招募不适用
糖肾方结合西医常规治疗构建中西医结合治疗糖尿病肾脏疾病新方案的临床研究
中央高水平医院临床科研业务费资助5 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年5月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 24 周时 eGRF 较基线水平的变化
研究概览
简要总结
研究糖肾方（芪箭颗粒）联合中西医结合常规治疗糖尿病肾脏疾病方案的有效性和安全性，最终形成中西医结合治疗糖尿病肾脏疾病的临床路径与专家共识，为糖肾方医院制剂合理应用提供临床证据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18-75 岁，性别不限；
- •明确诊断的 2 型糖尿病；糖化血红蛋白≤11%；
- •糖尿病肾脏疾病：eGFR：25～75ml/min/(1.73m^2)伴 UACR≥30mg/g，或 eGFR：25～<60 ml/min/(1.73m^2)且 UACR<30mg/g；且持续超过 3 个月；
- •中医辨证以气阴两虚夹瘀为主；
- •签署知情同意并能配合随访者。
排除标准
- •有严重糖尿病并发病及半年内发生大血管事件者；
- •合用尿毒清颗粒、肾衰宁胶囊；
- •妊娠或哺乳期妇女，对试验药物过敏者；
- •合并其他严重疾病，如血液系统疾病、恶性肿瘤、重度心衰、明显肝脏疾病；
- •未控制的高血压（SBP≥160 mmHg 和 / 或 DBP≥100 mmHg）；
- •合并精神疾病或不能随访者；
- •已经明确的非糖尿病引起的肾脏疾病；
- •高钾血症（血钾＞5.5mmol/L）。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
24 周时 eGRF 较基线水平的变化
次要结局
- 24 周时尿蛋白 / 肌酐比值（UACR）自基线的变化情况
- 24 周时体重变化
- 24 周时血压（收缩压 / 舒张压）变化
- 24 周时血脂的变化
- 24 周时空腹血糖变化
- 24 周时糖化血红蛋白的变化
- 24 周时中医症候的变化
- 24 周时生存质量的变化
- 肝功能
- 生命体征
- 心电图
- 不良事件 / 严重不良事件
- 24 周时腰围的变化
研究者
研究点 (5)
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