ChiCTR1900021090尚未招募治疗新技术临床试验
益生菌对直肠癌术后低位前切综合征影响的随机对照研究
四川省科学技术厅1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 206 人开始时间: 2019年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 206
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肠道菌群结构
研究概览
简要总结
通过对直肠癌低位 / 超低位前切除术的患者进行四联益生菌治疗，研究益生菌对患者肠道菌群的改变，探寻益生菌对患者术后肠道功能的改善，尤其是对 LARS 发生者肠道功能的改善。
- 探讨外源性四联益生菌对肠道菌群结构改变，对直肠癌术后低位前切综合征（LARS）者肠道功能的恢复。
- 探讨外源性四联益生菌对肠道菌群结构和数量的改变，减少术后感染相关并发症发生率。
- 探讨植物乳杆菌为主的四联益生菌的对于结直肠癌术后患者的临床疗效评估。
- 比较无造口和预防性造口患者使用益生菌的效果，探讨益生菌的使用指征的范围。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 药剂师将安慰剂或益生菌药物放置在一个包装袋，袋上根据随机分配表信息所决定的组别标记对应的患者序号；根据患者序号由团队中的2名指定成员进行发放药物；参与各项指标评估的工作人员对治疗信息不知情；患者服用的安慰剂和治疗药物外形、数量无差异；统计人员统计数据分为ab组，但不知道何为治疗组与对照组。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、经病理学诊断确诊为直肠癌；
- •2、首次接受肿瘤切除治疗；
- •3、年龄≧18 岁，≦80 岁；
- •4、患者及家属知情同意，自愿加入本研究
排除标准
- •2、术前 10 天有使用抗生素病史；
- •3、术前 15 天无益生菌相关产品服用史；
- •4、一般况较差，严重营养不良患者（血清蛋白>3.5gr/dL 或 NRS 2002 评分<3）；
- •5、诊断为炎性肠病者；
- •6、正在参加其他药物的临床试验者；
- •7、有免疫缺陷综合征患者或已被细菌感染患者
研究组 & 干预措施
实验组
术前 2~5 天、术后第 5 天开始持续 14 天，每餐后口服四联益生菌制剂，一天一次，一次 6g（3 包）。
对照组
术前 2~5 天，术后第 5 天开始持续 14 天，每餐后口服安慰剂（麦芽糖糊精），一天一次，一次 6g（3 包）。
结局指标
主要结局
肠道菌群结构
时间窗: 入院后第一次排便（若无则不采集）、术后第一次排便、术后 2 周后第一次排便时
低位前切综合征程度
时间窗: 术后 1 月，2 月，3 月
次要结局
- 术后并发症
研究者
研究点 (1)
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