Clinical Trials/CTR20242428

CTR20242428Completed生物等效性试验

利伐沙班口崩片在健康受试者中进行单中心、单剂量、开放、随机、2 制剂、4 周期、2 序列、完全重复交叉的生物等效性试验。

Not provided1 site in 1 country72 target enrollmentStarted: July 8, 2024

Trial Snapshot

Phase: 生物等效性试验
Status: Completed
Enrollment: 72
Locations: 1
Primary Endpoint: 利伐沙班 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

Study Overview Study Design Eligibility Criteria Outcomes Investigators Sites Records & Identifiers Similar Trials

Study Overview

Brief Summary

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Detailed Description

研究健康受试者空腹 / 餐后状态下单次口服利伐沙班口崩片（受试制剂，北京福元医药股份有限公司生产）与原研药利伐沙班口崩片（参比制剂，商品名：Xarelto）后在体内的药代动力学，评价空腹 / 餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。

Study Design

Study Type: 生物等效性试验/生物利用度试验
Allocation: 随机化
Intervention Model: 交叉设计
Masking: 开放

Eligibility Criteria

Ages: 18岁(最小年龄) to 65岁(最大年龄) (—)
Sex: All
Accepts Healthy Volunteers: Yes

Inclusion Criteria

•自愿参加试验，能理解和签署知情同意书；
•年龄为 18 ~ 65 周岁（包括临界值）的男性和女性受试者；
•男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
•生命体征检查结果正常或异常无临床意义；
•体格检查结果正常或异常无临床意义；
•实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项）结果正常或异常无临床意义，其中凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（aPTT）结果应在正常范围内；肌酐清除率（CrCl）需＞80 mL/min；
•血清学（乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒 IgG 抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体）检查结果阴性；
•12 导联心电图检查结果正常或大致正常或异常无临床意义。

Exclusion Criteria

•有药物过敏史或特定过敏史，或过敏体质者（多种药物或食物过敏），或已知对利伐沙班或其制剂中的辅料过敏；
•任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，包括中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫系统等疾病史；
•目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
•有临床明显活动性出血的受试者，例如 6 个月内患有任何可能增加出血性风险的疾病史者，如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡、牙周病、便血、血尿病、生殖道出血（包括月经过多）、鼻出血等，且研究者认为目前仍有临床意义或不适宜参加临床试验；
•具有大出血显著风险的病灶或病情，例如存在出血风险较高的恶性肿瘤，发生过脑部或脊髓损伤，接受过脑部、脊髓或眼科手术，发生过颅内出血，已知或疑似的食管静脉曲张，动静脉畸形，血管动脉瘤或重大脊髓内或脑内血管畸形等；
•试验前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术，手术会影响药物吸收、分布、代谢、排泄，且研究者认为目前仍有临床意义；
•有药物滥用 / 依赖史、吸毒史，或尿液药物筛查结果阳性；
•近 2 年内嗜酒（每天饮酒超过 2 个单位，每周饮用至少 14 个单位的酒精：1 单位=285 mL 啤酒或 45 mL 酒精量 40 %的烈酒或 100 mL 葡萄酒），或从签署知情同意书之日起至研究结束不能禁酒者，或酒精呼气试验结果阳性；
•近 2 年内嗜烟（每天吸烟≥10 支），或从签署知情同意书之日起至研究结束不能禁烟；
•试验前 14 天内用过任何药物（包括处方药、中草药、保健品及疫苗等）；
•试验前 28 天内服用了 CYP3A4 和 P-gp 抑制剂（如：酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑和泊沙康唑等）、抗凝血药（如：依诺肝素等）、非甾体抗炎药 / 血小板聚集抑制剂（如：乙酰水杨酸等）；
•试验前 14 天内服用过特殊饮食（包括葡萄柚和 / 或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素；
•首次给药前患有口干症、口腔溃疡等口腔疾病；
•试验前 90 天内参加过其它药物临床试验；
•试验前 90 天内曾有过失血或献血 200 mL 及以上；
•有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺采血；
•试验前 30 天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
•女性血妊娠结果呈阳性或处于哺乳期；
•对饮食有特殊要求，不能按要求饮食和控制运动；
•研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。

Outcomes

Primary Outcomes

利伐沙班 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

Time Frame: 48 小时

Secondary Outcomes

体格检查、生命体征、实验室检查、12 导联心电图检查结果；不良事件、不良反应和严重不良事件(试验结束)

Investigators

Sponsor

Not provided

Responsible Party

Sponsor

Principal Investigator

裴莹子

北京福元医药股份有限公司

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