CTR20222957进行中（未招募）1 期
BCM332 缓释片和拉考沙胺片在中国健康人体药代动力学和生物利用度研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 64 人开始时间: 2022年12月5日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 单次给药药代动力学参数：Cmax，AUC0-t，AUC0-∞， 多次给药药代动力学参数：Css_min、Css_max、AUC0-t，，进一步对 AUC0-p、AUCt1-t2、Ct 进行分析
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
预试验： 观察 BCM332 缓释片在空腹和餐后条件下是否存在缓释效应，初步探索本品空腹和餐后条件下的药代动力学参数，为单次给药采血时间点、清洗期等设计提供依据。 单次给药 / 多次给药 PK 研究： 主要目的：观察 BCM332 缓释片和拉考沙胺片在中国健康人体的药代动力学和生物利用度，同时考察 BCM332 缓释片和拉考沙胺片的生物等效性。 次要目的：观察 BCM332 缓释片和拉考沙胺片在中国健康人体的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:药代动力学和生物利用度研究
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 观察bcm332缓释片和拉考沙胺片在中国健康人体的药代动力学和生物利用度，同时考察bcm332缓释片和拉考沙胺片的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18 周岁以上 65 周岁以下（含 18、65 周岁）的健康受试者，男女兼有；
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0kg，且体重指数（BMI）在 19.0 至 26.0kg/m2（含 19.0 和 26.0）范围内（BMI=体重 / 身高 2）；
- •同意在研究期间以及在末次研究药物给药后至少 6 个月内无生育计划，自愿采取有效避孕措施且无捐精或捐卵计划；
- •受试者能与研究者进行良好的沟通，理解和遵守本项研究的各项要求，并签署知情同意书。
排除标准
- •试验给药前 3 个月内参加过或正在参加其它药物临床试验者；
- •对拉考沙胺或试验药物任何成分过敏者，或有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对药物、食物）；
- •患有严重消化道、心脑血管、青光眼和有眼底疾病者、哮喘、癫痫、肾上腺疾患、肿瘤、甲亢、糖尿病等内分泌疾病，或有异常出血家族史或个人史、代谢异常病史、精神抑郁史、精神病史及药物依赖史者；
- •试验给药前 4 周内接受过疫苗接种者；
- •生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、病毒学检查和妊娠试验等）、体格检查及心电图检查超过正常范围，并经研究者判定具有临床意义者；
- •试验给药前 2 周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、保健品、中药制品）者；
- •试验给药前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类以及茶碱类药物）以及可引起 PR 间期延长药物（例如卡马西平、拉莫三嗪、艾司利卡西平、普瑞巴林、接受 I 类抗心律失常药物）者；
- •试验给药前 3 个月内失血或献血超过 400mL 者，或试验给药前 3 个月内接受过血液或血液成分输注者；
- •有影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术史者；试验给药前 3 个月内接受过外科大手术，或计划在研究期间进行手术者；
- •药物滥用者或试验前 3 个月使用过毒品（如：大麻、可卡因、苯环己哌啶等）者
- •筛选前 3 个月内过量吸烟（>5 支 / 天）或筛选前 3 个月内过量饮用含咖啡因饮料（>4 杯 / 天，1 杯=250mL）者，或在服药前 48h 至试验结束期间不能中断使用任何烟草类产品、饮用酒精性饮品、饮食含咖啡因的饮料或食物（如咖啡、茶、可乐、红牛、巧克力等）、不能避免剧烈运动或发生其他可能影响药动学参数的行为（如进食葡萄柚汁等）者；
- •筛选前 3 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）者；
- •酒精检测或药物滥用筛查呈阳性者；
- •不能耐受静脉穿刺或晕针晕血者；
- •不能避免驾驶或操作其他有潜在危害的机械；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •试验前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者、哺乳期、妊娠期女性、试验前 30 天内使用过口服避孕药者、育龄女性试验前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者；
- •研究者认为有不适合参加试验的其他因素。
结局指标
主要结局
单次给药药代动力学参数：Cmax，AUC0-t，AUC0-∞， 多次给药药代动力学参数：Css_min、Css_max、AUC0-t，，进一步对 AUC0-p、AUCt1-t2、Ct 进行分析
时间窗: 每周期给药后 72h
单次给药药代动力学参数：Cmax，AUC0-t，AUC0-∞， 多次给药药代动力学参数：Css_min、Css_max、AUC0-t，，进一步对 AUC0-p、AUCt1-t2、Ct 进行分析
时间窗: 每周期给药后 72h
次要结局
- 单次给药药代动力学参数：Tmax、t1/2、λz 等 PK 参数， 多次给药药代动力学参数：：Css_av、AUCss、、t1/2,ss、Tmax,ss、CL 等(每周期给药后 72 小时)
- 单次给药药代动力学参数：Tmax、t1/2、λz 等 PK 参数， 多次给药药代动力学参数：：Css_av、AUCss、、t1/2,ss、Tmax,ss、CL 等(每周期给药后 72 小时)
- 临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查及心电图检查等异常(整个临床研究期间)
研究者
阳建洪
上海博志研新药物技术有限公司
研究点 (1)
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