ChiCTR2500109825尚未招募2 期
一项评估 HLX22（重组人源化抗 HER2 单克隆抗体注射液）联合曲妥珠单抗和化疗一线治疗 HER2 阳性胰腺癌有效性和安全性的 II 期临床研究
HLX22 来自上海复宏汉霖生物制药股份有限公司2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 45 人开始时间: 2025年9月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 45
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 客观缓解率（ORR）（由研究者根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1 评估）
研究概览
简要总结
评估 HLX22 联合曲妥珠单抗和化疗一线治疗 HER2 阳性胰腺癌的疗效
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •患者符合下列全部标准方可入选本研究：
- •自愿参加临床研究；完全了解、知情本研究并签署知情同意书（ICF）；愿意遵循并有能力完成所有试验程序。
- •性别不限，签署 ICF 时年龄≥18 岁，且≤75 岁。
- •经组织学或细胞学确诊的转移性胰腺癌。
- •既往未接受过针对转移性胰腺癌的系统性抗肿瘤药物治疗；需注意，对于已接受首周期化疗（白蛋白结合型紫杉醇联合吉西他滨方案）作为新确诊 PDAC 后续治疗的患者，允许入组。对于既往接受过新辅助 / 辅助治疗的受试者，末次治疗至进展需超过 6 个月，且首次用药前抗肿瘤治疗相关 AE 恢复至 NCI-CTCAE ≤ 1 级（脱发除外）。
- •根据实体瘤疗效评价标准（RECIST v1.1），经研究者评估存在可测量病灶，靶病灶不能仅为骨转移灶。
- •HER2 检测阳性。即参照美国临床肿瘤学会 / 美国病理学家协会（ASCO/CAP）胃癌 HER2 检测标准，原发灶或转移灶免疫组化（IHC）检测结果为 3+，或 IHC 2+且原位杂交（ISH/FISH）检测结果为阳性。本研究最多纳入 15 例 IHC 2+且 ISH/FISH 阳性的受试者。
- •首次用药前 7 天内 ECOG 评分为 0 或 1。
- •预期生存期 ≥3 个月。
- •乙肝表面抗原（HBsAg）（-）并且乙肝核心抗体（HBcAb）（-）。如果 HBsAg（+）或者 HBcAb（+），则乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）必须< 2500 拷贝/mL 或 500 IU/mL 或在本中心正常值范围内。
- •HCV 抗体（-）；若 HCV 抗体（+）则必须 HCV-RNA 检查呈阴性方可入组。存在乙肝及丙肝共同感染的受试者需排除（HBsAg 或 HBcAb 检查呈阳性，且 HCV 抗体检查呈阳性）。
- •具有生育能力的女性受试者，首次用药前 7 天内的血妊娠试验必须为阴性。具有生育能力的女性受试者，以及伴侣为育龄期女性的男性受试者，需要在研究治疗期间、以及末次研究治疗后至少 7 个月采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）
排除标准
- •符合下列任意一项排除标准的患者，将不得进入本研究：
- •首次用药前 2 年内患有其他恶性肿瘤的患者。已治愈的局限性肿瘤，如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌和甲状腺癌可以入组。
- •既往使用多柔比星体内浓度> 360 mg/m2 （或当量）；注意：等效药物包括表柔比星> 720 mg/m2、米托蒽醌>120 mg/m2、伊达比星>90 mg/m2、超过 360mg/m2 多柔比星当量的阿霉素脂质体或其他蒽环类抗生素。如果使用了一种以上蒽环类抗生素，则累积剂量不得超过 360mg/m2 多柔比星当量。
- •既往接受过任何 HER2 靶向治疗。
- •活动性胃肠道出血（根据美国国家癌症研究所（NCI）常见不良事件评价标准（CTCAE）第 5.0 版评估为≥2 级毒性反应）
- •存在中枢神经系统（CNS）和 / 或软脑膜转移。
- •距首次用药前半年内发生过脑血管意外、心肌梗塞、不稳定心绞痛、控制不良的心律失常（包括 QTc 间期男性 ≥ 450 ms、女性 ≥ 470 ms）（QTc 间期以 Fridericia 公式计算）。
- •按照美国纽约心脏病学会（NYHA）标准 III-Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查：LVEF（左室射血分数）< 55%。
- •既往或目前合并间质性肺疾病；需要系统性治疗的活动性感染或活动性肺结核患者。
- •首次用药前 28 天内接受过减毒活疫苗的治疗；用于季节性流感或新型冠状肺炎灭活病毒疫苗除外。
- •研究药物首次用药前 28 天内，接受过重大手术。
- •首次用药前 28 天内接受过根治性放疗。
- •正在参加其他临床研究，或在本研究首次用药前 28 天内使用过其他临床研究类药物或医疗器械。
- •已知对任何单克隆抗体或研究药物辅料有严重过敏史。
- •已知有精神类药物滥用或吸毒史。
- •经研究者判断，受试者有其他可能导致其被迫中途终止研究的因素，如患有其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，实验室检查值严重异常，家庭或社会因素，可能影响到受试者安全或试验资料收集的情况。
研究组 & 干预措施
单臂试验组
HLX22 + 曲妥珠单抗 + 化疗（白蛋白紫杉醇 + 吉西他滨）
结局指标
主要结局
客观缓解率（ORR）（由研究者根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1 评估）
次要结局
- 无进展生存期（PFS）（由研究者根据 RECIST v1.1 标准评估）
- 总生存期（OS）
- 持续缓解时间（DOR）（由研究者根据 RECIST v1.1 标准评估）
- 疾病控制率（DCR）（由研究者根据 RECIST v1.1 标准评估）
- 不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）的发生率
研究者
研究点 (2)
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