CTR20212198已完成生物等效性试验
坎地氢噻片人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2021年9月1日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- （1）主要 PK 参数： Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ （2）次要 PK 参数： Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、F（相对生物利用度）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以中国健康受试者为试验对象，采用自身交叉对照的试验设计，测定江苏德源药业股份有限公司生产的坎地氢噻片给药后坎地沙坦、氢氯噻嗪两种化合物在健康受试者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以 Takeda GmbH 持证、Delpharm Novara S.r.l.生产的坎地沙坦酯氢氯噻嗪片（商品名：Blopress®）为参比制剂，考察受试制剂的相对生物利用度，评价制剂间的生物等效性，并观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •男性或女性受试者，年龄在 18 周岁以上（包括 18 周岁）；
- •体重指数（BMI）在 19.0～26.0 范围内（包括 19.0 及 26.0），BMI=体重（kg）/身高 2（m2），女性不低于 45.0 kg，男性不低于 50.0 kg；
- •生命体征监测显示体温、脉搏、坐位血压等均正常或异常无临床意义；
- •体格检查显示正常或异常无临床意义；
- •实验室检查显示血常规、尿常规、凝血功能、血生化等各项指标均正常或异常无临床意义；
- •十二导联心电图检查显示正常或异常无临床意义；
- •低剂量胸部平扫检查显示正常或异常无临床意义；
- •受试者及其配偶从筛选期开始至试验结束后 6 个月内无生育计划，愿意而且能够在试验期间采取医学接受的可靠避孕措施；
- •自愿参加试验，能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求，获得知情同意书过程符合 GCP 规定。
排除标准
- •既往有心、肺、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，并经研究者判定不宜参与本试验；
- •既往有胃肠道疾病（如习惯性腹泻或便秘，经常出现烧心、反酸或者上腹胀气，餐后恶心或嗳气等）史，经研究者判定不宜参与本试验者；
- •已知对药物、食物有过敏史者；既往有支气管哮喘病史者；对坎地氢噻片及其他活性成分（坎地沙坦、氢氯噻嗪）、辅料或其他磺胺类药物有过敏史者；
- •饮食有特殊要求，不能遵循统一饮食要求或吞咽困难者，乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •有嗜烟史（近 3 个月内超过 5 支 / 天或使用相当量的尼古丁产品）、酗酒史（1 年内平均每周饮酒超过 14 个标准杯酒精，1 个标准杯酒精等于 14g 纯酒精，45 mL 40%白酒、350 mL 5%啤酒、150mL 12%红酒）、药物滥用史者；
- •筛选前 3 个月内饮用过量（平均一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）含黄嘌呤的饮料（如咖啡、茶、可乐、巧克力等）者；
- •筛选前 7 天内摄入过量富含柑橘类（如葡萄柚、橙子等）的饮料或食物者；
- •HIV-Ab、HCV-Ab、HbsAg、TPPA 等病毒学指标检查任一项结果异常并经研究者判定有临床意义者；
- •新型冠状病毒核酸检测结果为阳性者；
- •静脉采血困难的受试者或晕针、晕血者；
- •筛选前 3 个月内献血或失血超过 200 mL 者；
- •筛选前 2 周内使用过各种药物（包括处方药、非处方药、中草药和保健品）者；
- •筛选前 2 周至试验完成 1 周内接种疫苗或计划接种者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他药物或器械临床试验者，或正在参加其他临床试验者；
- •首次入住病房前 48 h 内摄入任何含黄嘌呤的饮料或食物（如咖啡、茶、可乐、巧克力等）、柑橘类（如葡萄柚、橙子等）的饮料或食物、酒精或酒精产品、含尼古丁的产品（如香烟、电子烟等）；
- •烟碱（可替宁）、尿药（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）筛查阳性者；
- •酒精呼气测试阳性者（血液酒精含量（BAC）＞0.0 mg/100 mL）；
- •研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
结局指标
主要结局
（1）主要 PK 参数： Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ （2）次要 PK 参数： Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、F（相对生物利用度）
时间窗: 服药后 48 小时
次要结局
- 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、十二导联心电图等，不良事件等(整个试验周期)
研究者
陈勇
江苏德源药业股份有限公司
研究点 (1)
Loading locations...