CTR20170324已完成不适用
坎地沙坦酯片健康人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 64 人开始时间: 2017年4月16日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
采用健康受试者的外周血空白全血，利用其适宜的空白基质建立坎地沙坦分析方法并用于本研究血药浓度分析。观察健康志愿者口服迪沙药业集团有限公司的坎地沙坦酯片的血药浓度经时过程，计算药动学参数，并以日本武田药品工业株式会社的坎地沙坦酯片为参比制剂，计算受试制剂的相对生物利用度，同时对生物等效性进行评价。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康志愿者，男性或女性，年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）
- •体重需大于 50kg，体重指数在 19 ~ 26（包括边界值），体重指数=（kg）/身高 2（m2）
- •健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史，实验室检查正常或异常无临床意义
- •受试者充分了解试验目的及药物试验的性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并签署知情同意书
排除标准
- •试验前 1 周内经体格检查血压、呼吸状况、脉搏、体温、心电图、肝肾功能、血尿常规、检查发现异常（经临床医师判断有临床意义）
- •HIV、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎、梅毒抗体四项检查阳性
- •试验前 4 周内患过重大疾病或接受过重大外科手术者
- •在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史。每周喝酒超过 28 单位酒精（1 单位=285mL 啤酒、或 25mL 超过 40 度的烈酒、或 1 高脚玻璃杯葡萄酒）者；每天吸烟超过 10 支或等量的烟草者
- •试验前 3 个月使用软毒品（如：大麻）或试验前 1 年使用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶，等）者
- •入选前三个月内，参加过另一药物试验或使用过本试验相关药物
- •试验前 30 天使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者
- •试验开始前 2 周内服用任何中西药者
- •过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者；或已知对本制剂成分过敏者
- •在试验前三个月内献过血或失血等于或超过 300mL，或打算在试验期间或试验结束后三个月内献血或血液成分
- •试验期间或试验结束后三个月内有生育打算，或不能保证在试验期间采用有效的避孕措施
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
- •不能签署知情同意书，或者任何心理、情绪问题、任何障碍可能使知情同意书无效或限制受试者遵从试验要求的能力，或者因不能全面遵从试验的要求和限制（例如不协作、不能配合随访），可能无法完成试验
- •女性受试者试验前 30 天及试验期间使用口服避孕药者
- •女性受试者试验前 6 个月内及试验期间使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者
- •育龄女性试验前 14 天内及试验期间与伴侣发生无避孕措施的性行为者
- •女性受试者尿妊娠检查阳性者
结局指标
主要结局
不良事件
时间窗: 试验过程中
生物等效性评价，药代动力学参数 Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、F 等。
时间窗: 血药浓度检测完成后
次要结局
未报告次要终点
研究者
陈云鹏
迪沙药业集团有限公司
研究点 (1)
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