ChiCTR-TRC-10000965已完成4 期
使用无 polymer、现场涂层、剂量可调的雷帕霉素+普罗布考涂层支架治疗冠状动脉分叉病变的多中心，前瞻性，随机注册研究: DKCRUSH-Plus trial
江苏省医学领军人才计划1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 390 人开始时间: 2010年8月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 390
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 净获得
研究概览
简要总结
研究使用不同剂量，无聚合物涂层雷帕霉素-普罗布考药物支架比较双对吻挤压技术和即兴 T 支架技术治疗冠状动脉分叉病变在 13 个月晚期管腔丢失及净获得的差别，探索不同药物剂量和术式对分支开口再狭窄及主要心脏不良事件的影响
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 数据分析委员会 是否 由不知道治疗分组信息的独立的委员会进行临床研究终点分析
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •无症状性心肌缺血、心绞痛、AMI>72h
- •3.目测主支和分支血管直径≥2.5mm，直径狭窄≥50%
- •Medina 分型 0,1,1; 1,1,1; 1,0,1
- •每支血管只有一个分叉病变
- •慢性完全闭塞病变开通后的分叉病变（符合上述标准）
- •主干及分支血管的病变长度能被 2 个支架完全覆盖
排除标准
- •5 血清肌酐水平>2.5mg/dl
- •6.6 个月内的出血性中风
- •血小板计数<10x109/L, WBC<3000/L
- •同一根血管有≥2 个分叉病变
- •Medina 分型是 1,0,0; 1,1,0; 0,1,0; 0,0,1 的分叉病变
研究组 & 干预措施
DK-1 组
使用 DK crush 技术在主支植入含 2.5%雷帕霉素和 1%普罗布考药物涂层 Yukon 支架，在分支植入含 3%雷帕霉素和 1%普罗布考药物涂层 Yukon 支架
DK-2 组
使用 DK crush 技术在主支植入含 2.5%雷帕霉素和 1%普罗布考药物涂层 Yukon 支架，在分支植入含 3%雷帕霉素药物涂层 Yukon 支架
PS 组
使用即兴 T 支架技术在主支植入含 2.5%雷帕霉素和 1%普罗布考药物涂层 Yukon 支架, 在分支植入含 3%雷帕霉素药物涂层 Yukon 支架
结局指标
主要结局
净获得
主要心脏不良事件
次要结局
- 动脉瘤
- 晚期管腔丢失
- 支架内在狭窄
研究者
研究点 (1)
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