CTR20132225已完成2 期
胡丹胶囊治疗慢性乙型肝炎（湿热蕴结证）剂量探索临床试验
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2014年8月18日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 降低转氨酶疗效（谷丙转氨酶、谷草转氨酶、血清总胆红素、直接胆红素）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
为Ⅱ期临床试验提供有效、安全的临床剂量。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •西医诊断符合慢性乙型肝炎诊断标准
- •年龄在 18-65 岁之间
- •ALT≥2×ULN（正常值高限），且 ALT＜102×ULN（正常值高限）
- •血清总胆红素（TBIL）＜5 倍正常上限（85.5umol/L）
- •凝血酶原时间比正常值延长≤3 秒，或 INR≤1.5
- •实验前四周内未接受同类药品治疗者
- •育龄妇女同意在试验期间采取有效的避孕方法
- •自愿参加并签署知情同意书
排除标准
- •不符合上述西医诊断及中医诊断标准
- •年龄在 18 周岁以下（不包括 18 岁）和 65 周岁（不包括 65 周岁）以上者
- •合并其他肝炎病毒感染者
- •药物、酒精、自身免疫、代谢等因素所致肝炎
- •门静脉高压有上消化道出血危险者及肝性脑病患者
- •既往有出血性疾病或有出血倾向的患者
- •肝硬化失代偿期及各种原因引起肝功能衰竭的患者
- •AFP＞100mg/ml 者或肝脏占位性病变患者
- •合并有心血管、脑血管、肾和造血系统等严重原发性疾病者
- •过敏体质及对本研究药物已知成分或其他药物过敏者
- •哺乳、妊娠期或正准备妊娠的妇女
- •精神病患者或老年痴呆患者
- •病情危重，难以对新药的有效性和安全性做出确切评价者
- •近一个月内参加其他临床试验的患者
- •未签署知情同意书的患者
结局指标
主要结局
降低转氨酶疗效（谷丙转氨酶、谷草转氨酶、血清总胆红素、直接胆红素）
时间窗: 给药后
次要结局
- 中医证候疗效指标，乙肝病毒学指标，肝脏病理组织学检查： 安全性评价指标：血、尿、便常规、肾功能（BUN、Cr）、PT/PA、心电图(给药后)
研究者
周亚伟
北京世佳九生源药业科技有限公司 / 山东孔府药厂
研究点 (2)
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