CTR20132225CompletedPhase 2
胡丹胶囊治疗慢性乙型肝炎（湿热蕴结证）剂量探索临床试验
Not provided2 sites in 1 country30 target enrollmentStarted: August 18, 2014
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 2
- Status
- Completed
- Enrollment
- 30
- Locations
- 2
- Primary Endpoint
- 降低转氨酶疗效（谷丙转氨酶、谷草转氨酶、血清总胆红素、直接胆红素）
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
为Ⅱ期临床试验提供有效、安全的临床剂量。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 65岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •西医诊断符合慢性乙型肝炎诊断标准
- •年龄在 18-65 岁之间
- •ALT≥2×ULN（正常值高限），且 ALT＜102×ULN（正常值高限）
- •血清总胆红素（TBIL）＜5 倍正常上限（85.5umol/L）
- •凝血酶原时间比正常值延长≤3 秒，或 INR≤1.5
- •实验前四周内未接受同类药品治疗者
- •育龄妇女同意在试验期间采取有效的避孕方法
- •自愿参加并签署知情同意书
Exclusion Criteria
- •不符合上述西医诊断及中医诊断标准
- •年龄在 18 周岁以下（不包括 18 岁）和 65 周岁（不包括 65 周岁）以上者
- •合并其他肝炎病毒感染者
- •药物、酒精、自身免疫、代谢等因素所致肝炎
- •门静脉高压有上消化道出血危险者及肝性脑病患者
- •既往有出血性疾病或有出血倾向的患者
- •肝硬化失代偿期及各种原因引起肝功能衰竭的患者
- •AFP＞100mg/ml 者或肝脏占位性病变患者
- •合并有心血管、脑血管、肾和造血系统等严重原发性疾病者
- •过敏体质及对本研究药物已知成分或其他药物过敏者
- •哺乳、妊娠期或正准备妊娠的妇女
- •精神病患者或老年痴呆患者
- •病情危重，难以对新药的有效性和安全性做出确切评价者
- •近一个月内参加其他临床试验的患者
- •未签署知情同意书的患者
Outcomes
Primary Outcomes
降低转氨酶疗效（谷丙转氨酶、谷草转氨酶、血清总胆红素、直接胆红素）
Time Frame: 给药后
Secondary Outcomes
- 中医证候疗效指标，乙肝病毒学指标，肝脏病理组织学检查： 安全性评价指标：血、尿、便常规、肾功能（BUN、Cr）、PT/PA、心电图(给药后)
Investigators
周亚伟
北京世佳九生源药业科技有限公司 / 山东孔府药厂
Study Sites (2)
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