CTR20250661进行中（未招募）1/2 期
一项评估 JS111 胶囊治疗表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性的局部晚期、转移或复发性的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的 I/II 期临床研究
未提供15 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 42 人开始时间: 2025年2月26日
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 42
- 试验地点
- 15
- 主要终点
- 不良事件（AE）、实验室检查等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估 JS111 胶囊治疗 EGFR 突变阳性的局部晚期、转移或复发性 NSCLC 的安全性、耐受性及初步有效性； 确认 II 期推荐剂量（RP2D）;
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署知情同意时年龄≥18 岁，男女均可;
- •经组织学或细胞学证实的、不可手术切除且不可根治性放化疗的局部晚期、转移性或复发性 NSCLC;
- •既往未接受过针对局部晚期或转移性 NSCLC 的系统性抗肿瘤治疗;
- •确认为 EGFR 敏感突变（外显子 19 缺失或 L858R 突变，两者单独存在或共存其他 EGFR 位点突变均可，包括共存 T790M 突变阳性者）；可接受当地实验室的报告，但必须使用得到良好验证的、或通过室间质评或分子病理诊断 / 基因检测资格认定、或 NMPA 批准的检测;
- •根据实体瘤疗效评价标准 v1.1（RECIST v1.1 标准），受试者至少有 1 个可测量病灶;
- •东部肿瘤组织协作组（ECOG）体力状态评分为 0 或 1 分;
- •重要器官的功能符合要求;
- •与未绝育男性伴侣有性生活的具有生育能力的女性（WOCBP）在首次给药前 7 天内的血清妊娠试验结果必须为阴性，并且必须同意在签署 ICF 后至研究末次给药后 2 个月期间采取有效的避孕措施;
- •与有具生育能力的女性伴侣保持性生活的未绝育男性必须同意在签署 ICF 后至研究末次给药后 4 个月使用第 10.3.2 节中描述的有效避孕措施。在此期间禁止捐献精子;
- •受试者本人自愿参加本研究，签署知情同意书;
排除标准
- •伴随以下研究疾病状态：
- •a.肿瘤组织学或细胞学病理证实合并小细胞肺癌成分或大细胞神经内分泌癌或肉瘤样病变；
- •b.具有影响口服药物吸收、分布、代谢或清除的多种因素（比如无法吞咽药物、频繁呕吐、未经治愈的反复腹泻、大面积胃肠道切除史、克罗恩病、溃疡性结肠炎等）；
- •c.已知有脑膜转移的患者；
- •d.有症状的脑转移患者；
- •e.未控制的胸腔积液、心包积液，或需要反复引流的腹水（一月一次或更频繁）；
- •f.未接受手术和（或）放疗根治性治疗的脊髓压迫，或既往诊断的脊髓压迫经治疗后没有临床证据显示在入组前疾病稳定≥4 周；
- •a.既往使用过任何 EGFR-TKI 治疗；
- •b.研究药物首次给药前 14 天内，使用过 CYP3A 强抑制剂或诱导剂，或研究期间需要继续接受这些药物治疗；
- •c.正在接受已知可延长 QT 间期或可能导致尖端扭转性室性心动过速的药物治疗，或研究期间需要继续接受这些药物治疗；
- •d.首次使用研究药物前 4 周或 5 个半衰期内接受过任何研究性药物，以较短者为准；
- •e.同时入组另外一项临床研究，除非是观察性（非干预性）临床研究，或受试者处于干预性临床研究的随访期；
- •f.研究药物首次给药前 4 周内，患者曾接受过大手术（如开颅、开胸或开腹手术等)；
- •g.首次研究药物给药前 14 天内接受过局部小范围放疗（如针对骨转移的姑息性放疗）；
- •既往抗肿瘤治疗毒性未恢复至≤CTCAE 1 级（研究者判断无安全风险的毒性，如脱发、既往化疗引起的 2 级神经毒性以及既往治疗导致的 2 级甲状腺功能减退者除外）或者入选 / 排除标准规定的水平，以更严重者为准;
- •已知对任何研究治疗及其辅料过敏或发生过超敏反应;
- •符合以下任何心脏检查结果：
- •a.静息状态下的心电图（ECG）检查得出的经 Fridericia 校正的 QT 间期（QTcF），QTcF 男性≥450 毫秒，女性≥470 毫秒（筛选期重复 3 次，3 次 QTcF 间期的平均值）；
- •b.具有临床意义的心律失常，包括但不限于完全性左束支传达异常，Ⅲ度房室传导阻滞，II 度房室传导阻滞，PR 间期> 250 毫秒；
- •c.存在尖端扭转型室性心动过速的危险因素，如经研究者判断有临床意义的低钾血症、长 QT 综合征家族史或家族性心律失常史（如预激综合征）；
- •d.左心室射血分数(LVEF)<50%；
- •确诊或可疑的间质性肺病、药物性肺炎、特发性肺炎或特发性肺纤维化病史或其他严重影响肺功能的中重度肺部疾病（除外≤1 级放射性肺炎);
- •首次使用研究药物前 4 周内发生过严重感染（CTCAE＞ 2 级），如需要住院治疗的严重肺炎、感染合并症等；基线胸部影像学检查提示存在活动性肺部炎症、首次使用
- •研究药物前 2 周内存在感染的症状和体征需要口服或静脉使用抗生素治疗（预防性使用抗生素的情况除外）；
- •有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史和异基因骨髓移植史，或自体造血干细胞移植；
- •通过病史或 CT 检查发现有活动性肺结核感染，或入组前 1 年内有活动性肺结核感染病史的受试者，或超过 1 年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗的受试者；
- •存在活动性乙型肝炎（乙肝病毒表面抗原（HBsAg）阳性，且 HBV DNA≥500 U/mL）、丙型肝炎（丙肝抗体阳性， 且 HCV-RNA 高于分析方法的检测下限）；
- •首次使用研究药物前曾诊断为任何其他恶性肿瘤，除外具有低转移风险的恶性肿瘤（5 年生存率＞90%），如经充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、宫颈或乳房原位癌，或经充分治疗的局限性前列腺癌，或经充分治疗的甲状腺乳头状癌；
- •妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性受试者；
- •未得到控制的并发疾病；
- •任何严重或者未控制的眼部病变；
- •经研究者判断，受试者有其他可能导致其被迫中途终止研究的因素；
结局指标
主要结局
不良事件（AE）、实验室检查等
时间窗: 整个试验阶段
客观缓解率（ORR）
时间窗: 整个试验阶段
RP2D
时间窗: 整个试验阶段
次要结局
- 首次给药：达峰浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）、消除半衰期（t1/2）、表观清除率（CL/F）、表观分布容积（Vd/F）、消除速率常（λz）等(整个试验阶段)
- 多次给药：Cmin,ss、Cmax,ss、Cave,ss、t1/2、CL/F、AUCtau,ss、Vss、λz、AR、DF 等(整个试验阶段)
- JS111 及其活性代谢产物 M546b 血药浓度(整个试验阶段)
- 无进展生存期（PFS）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、 总生存期（OS）(整个试验阶段)
研究者
张奎
苏州君境生物医药科技有限公司
研究点 (15)
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