ChiCTR-INR-17010451已完成治疗新技术临床试验
快速康复对全髋关节置换术后假体周围骨重建的影响：一项单中心、前瞻性、双盲、随机对照试验
课题经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2017年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 应力遮挡等级
研究概览
简要总结
快速康复模式作为一种新的围手术期理念，已经应用于临床很久，但目前对其在关节置换手术中的安全性尚有疑虑。本研究主要通过 X 线及双能 X 线骨密度仪观察应用该理念治疗的全髋关节置换术后患者假体周围骨质条件的变化，借此探讨快速康复模式在髋关节置换手术中应用的可行性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 医生与患者在试验开始前无法得知患者将被纳入何组。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合成人股骨头坏死诊疗标准专家共识(2012 年版)对于 ONFH 晚期（ARGOⅢc 期～Ⅳ期）的诊断标准；（2）不限性别，年龄 18~75 岁；（3）同意行全髋关节置换治疗股骨头缺血性坏死者；（4）同意治疗过程中放弃其他治疗措施；（5）所有患者签署知情同意书。
排除标准
- •（1）术前患有未能控制的心脑血管疾病、糖尿病、肝肾功能异常及精神障碍者；（2）严重的吸烟、酗酒史，缺乏必要的经济、社会支持；（3）曾行截骨术等影响髋关节置换手术的保髋治疗措施；（4）由骨肿瘤、强直性脊柱炎、先天性髋关节脱位、风湿病、类风湿病、痛风等其他疾病引起髋关节疼痛性疾病者；（5）美国麻醉医师协会（ASA）大于 III 级者；（6）术前 X 线测量骨质条件欠佳者；（7）对治疗过程中所使用药物过敏者。
研究组 & 干预措施
快速康复治疗组
快速康复围手术处理方案
标准治疗组
标准围手术期处理方案
结局指标
主要结局
应力遮挡等级
时间窗: 术后 6 个月
应力遮挡发生率
时间窗: 术后 6 个月
次要结局
- 平均每日行走距离(术后 2、6 个月)
- 平均每日锻炼量(术后 2、6 个月)
- Harris 评分(出院当日，术后 2、6 个月)
- 疼痛 VAS 评分(手术当日，术后第 1、2、3 日)
- 住院时间(出院当日)
- 术后住院时间(出院当日)
- 病人满意度(出院当日)
- C 反应蛋白(术后第一日)
- 血沉(术后第一日)
- 伤口肿胀发生率(出院当日)
- 伤口渗出发生率(出院当日)
- 输血率(出院当日)
研究者
研究点 (1)
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