ChiCTR-OOC-17013784尚未招募不适用
长时间全身麻醉对婴幼儿神经认知发育影响 (China-PANDA)
四川大学华西医院学科卓越发展 1·3·5 工程项目经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 500 人开始时间: 2018年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 500
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 5 岁时韦氏幼儿智力量表第四版（WPPSI-IV））IQ 总成绩
研究概览
简要总结
了解大脑发育期的儿童（0-3 岁）接受长时间麻醉手术（>3h），是否会造成患儿神经功能发育的影响，从而对于该阶段患儿手术时机的选择提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 3（—）
- 性别
- All
入选标准
- •3、预计麻醉时间 3~6 小时的择期大手术患儿
- •4、家住研究单位所在城市
- •上述第 3 条改为预计麻醉时间小于 1 小时的手术，根据年龄、性别、ASA 分级和家庭社会经济状况与试验组患儿进行 1：1 匹配
排除标准
- •1、孕龄小于 36 周的早产儿或者术前筛查发现有发育、认知或行为学异常者；
- •2、已知先天畸形有可能对于患儿的神经功能发育有潜在影响的疾病；
- •3、已知有中枢神经系统疾患或者符合 DSM 诊断标准的精神疾病；
- •5、接受心脏手术或者神经外科手术的患儿；
- •6、恶性肿瘤预计生存期不超过 5 岁的患儿；
- •7、对吸入麻醉或者全身麻醉有禁忌的患儿；
- •8、患儿母亲在妊娠期接受过全身麻醉或者患儿在本次手术前有长于 1 小时麻醉手术史或者大于 2 次麻醉手术史；
- •9、与监护人语言交流沟通困难
- •10、 6 月以上患儿术前发育筛查（developmental screening tset， DST）发育商<85 分
研究组 & 干预措施
长时间麻醉组和短时间麻醉组
全身麻醉时间
结局指标
主要结局
5 岁时韦氏幼儿智力量表第四版（WPPSI-IV））IQ 总成绩
次要结局
- 韦氏幼儿智力量表第四版不同认知维度成绩
- 术后每半周岁点用年龄与发育进程问卷《第三版》（ASQ-3）评估两组患儿神经精神发育的差异
- 患儿 4 岁和 5 岁时用学龄前儿童行为学评分量表（CBCL4-6）
- 患儿 3 岁和 4 岁时用盖塞尔发展量表（Gesell）面检评估两组患儿发育商数（DQ 值）的差异
- 手术类型、手术时间、手术时患儿年龄和患儿性别等与术后神经认知发育的相关性
- 围术期严重不良事件的发生率及其与术后神经认知发育的相关性
研究者
研究点 (1)
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